[發明專利]一種治療坐骨神經痛的中藥微丸制劑制備方法

在審

• 申請號: 200810102956.7
• 申請日: 2008-03-28
• 公開（公告）號: CN101543580A
• 公開（公告）日: 2009-09-30
• 發明（設計）人: 郭園園
• 申請（專利權）人: 北京漢潮大成科技孵化器有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61K9/16;A61P29/00;A61P25/02;A61P19/02
• 代理公司: 北京東正專利代理事務所(普通合伙)
• 代理人: 張亦華

技術領域

本發明屬于中成藥的制劑技術領域，尤其涉及一種治療坐骨神經痛的中藥微丸制劑及其制備方法。

背景技術

坐骨神經痛為一種常見病、多發病。坐骨神經痛發病原因除外傷外，多屬祖國醫學所致的痹癥范疇。西醫保守治療療效有限，而進行手術治療風險大，病患痛苦大，而且西醫手術療法僅僅解除壓迫，阻斷損傷的因素，而不能防止繼發性損傷和修復已損傷部分。因而，國內多采用中醫藥治療。

以木瓜、玉竹、五加皮、羌活、獨活、當歸、陳皮、川芎、紅花、千年健、川牛膝、桑寄生。制成的中藥具有活血、通絡、止痛的功效，可用于坐骨神經疼痛、活動受限和四肢麻木等。具體重量份組方如下：

木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。

市面上以上述中藥有效成分組方制備并有相同療效的制劑已有顆粒劑銷售。由于此方劑中的中藥經提取、濃縮后的半成品粘度較高不易成形，因此在生產制造顆粒劑時，需要加入的輔料量較大，輔料用量約為提取物重量的2倍，服藥劑量大，一次口服劑量可以達到6克。同時，顆粒生產中需要使用乙醇作為潤濕劑，乙醇易燃且可導致環境污染，并增加了生產的危險性，按藥品生產GMP管理要求，必須在符合防爆條件的車間內才可生產。

發明內容

本發明的目的是提供一種生產成本低、工藝簡單、便于服用的治療頸、腰椎病中藥的微丸制劑及制備方法。

本發明采用的技術方案如下：

一種治療坐骨神經痛的中藥微丸制劑，由如下重量份的有效成分組成：木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。該微丸制劑是由所述有效成分水提物的干膏粉和微晶纖維素按重量比組成的粒徑小于2.1mm的微丸，，且有效成分干膏粉：微晶纖維素為1：1.0～1.5。

該治療坐骨神經痛的中藥的微丸制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)按有效成分的重量份數取藥，加水煎煮，煎液過濾，濃縮并減壓干燥得到有效成分水提物的干膏粉；

(2)將步驟(1)得到的干膏粉和微晶纖維素分別過篩，按重量比有效成分干膏粉、微晶纖維素混合，并按重量比有效成分干膏粉、蒸餾水，加入蒸餾水制得混合軟材，最后擠出、滾圓、干燥，得到粒徑小于2.1mm的微丸制劑。

該治療坐骨神經痛的中藥微丸制劑的具體制備方法步驟如下：

(1)按有效成分的重量份數取藥，加10～12倍重量的水煎煮三次，第一次1.5小時、第二次1小時，第三次1小時，煎液濾過合并，減壓濃縮，減壓干燥制得有效成分水提物的干膏粉；

(2)將步驟(1)得到的干膏粉和微晶纖維素分別過100目篩，按重量比有效成分干膏粉：微晶纖維素為1：1.0～1.5混合，并按重量比有效成分干膏粉加入蒸餾水制得混合軟材；

(3)用擠出滾圓造粒機將步驟(2)得到的混合軟材擠出、滾圓，得到粒徑小于2.1mm的微丸，微丸置于烘箱中80℃干燥，最后過篩分級，得到治療頸、腰椎病中藥的微丸制劑。

目前的中藥成藥中多為復方藥，藥味多、藥量大，并以大蜜丸、顆粒劑為主不便于服用，雖然有一小部分中成藥經過研究找到有效部位通過分離提取的方法，改變為新的劑型，但大多數中成藥的臨床療效不易改變劑型；理論上將中藥制成微丸劑型即能保證原中成藥的成分不變，又可以通過減少藥劑的輔料降低藥品的服用量，并且極大的方便了患者的服用，可以成為中藥制劑中的一種廣受歡迎的新型制劑。但由于生產工藝和生產設備要求較高，近年來也只有很少數的中藥進行了此種劑型的改造。微晶纖維素是由木質纖維或棉纖維經強酸水解后除去其中的無定形纖維，剩下的聚合度較低的針狀微晶，其可壓性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤適用于直接壓片工藝，制壓的片劑硬度奸，又易崩解，微晶纖維素在加壓過程中呈朔性變形，加之毛細管作用，極易引水入內破壞粒子之間的結合力、促使制劑崩解。

具體實施方式