[發明專利]一種長春西汀凍干粉針劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200810089085.X
• 申請日: 2008-04-17
• 公開（公告）號: CN101264064A
• 公開（公告）日: 2008-09-17
• 發明（設計）人: 孫向陽
• 申請（專利權）人: 孫向陽
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4375;A61K47/10;A61P35/00
• 代理公司: 北京中海智圣知識產權代理有限公司
• 代理人: 曾永珠

1、一種長春西汀凍干粉針劑，其特征在于，由長春西汀、凍干支持劑和助溶劑組成，所述凍干支持劑為甘露醇，所述助溶劑為鹽酸。

2、按照權利要求1所述的長春西汀凍干粉針劑，其特征在于，按重量計，所述凍干粉針劑由10-30份的長春西汀、70～100份的甘露醇和1.5～7份的鹽酸組成。

3、按照權利要求2所述的長春西汀凍干粉針劑，其特征在于，按重量計，所述凍干粉針劑由10-20份的長春西汀、70～90份的甘露醇和1.5～4份的鹽酸組成。

4、按照權利要求3所述的長春西汀凍干粉針劑，其特征在于，按重量計，所述凍干粉針劑由10份的長春西汀、90份的甘露醇和1.5～2份的鹽酸組成。

5、按照權利要求1、2、3或4所述的長春西汀凍干粉針劑，其特征在于，所述凍干粉針劑規格按含長春西汀的重量分為10mg/支、20mg/支或30mg/支。

6、按照權利要求1、2、3或4所述的長春西汀凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，將所述甘露醇加到無菌注射用水中攪拌至溶解，將所述長春西汀加到0.5-5mol/L鹽酸溶液中攪拌至溶解，將所述兩種溶液混合均勻，補加注射用水至灌裝量，調節溶液的pH值至3.5-5.5，加入針用活性炭，加熱攪拌，靜置，過濾，除菌精濾，無菌灌裝，冷凍干燥，包裝。

7、按照權利要求6所述的制備方法，其特征在于，用0.5-5mol/L鹽酸溶液調節溶液的pH值至4.5～5.0之間。

8、按照權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述冷凍干燥為藥液在-40～-30℃預凍3～5小時，-40～0℃升華15～20小時，隨后在20～40℃干燥2～5小時。

9、按照權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述冷凍干燥為藥液在-35℃預凍4小時，-35～0℃升華18小時，隨后在30℃干燥3.5～4.5小時。