[發(fā)明專利]一種用于預(yù)防和治療心腦血管疾病的中藥制劑及制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810088937.3
• 申請日: 2008-04-08
• 公開（公告）號: CN101249158A
• 公開（公告）日: 2008-08-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 馮德芹;段廣珍;杜娟
• 申請（專利權(quán)）人: 鞍山制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/734
• 分類號: A61K36/734;A61K9/20;A61K9/28;A61K9/48;A61K9/50;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/42;A61P3/06;A61P9/10;A61P9/12
• 代理公司: 鞍山貝爾專利代理有限公司
• 代理人: 喬麗艷

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別涉及一種用于預(yù)防和治療心腦血管疾病的中藥制劑，該制劑采用新的提取工藝提取有效成分而制備成各種劑型。

背景技術(shù)

心腦血管疾病是目前全世界范圍內(nèi)危害人類健康的第一殺手，僅在我國每年就有300萬人死于心腦血管疾病，平均每10秒有一人死亡，排在第一位。據(jù)最新的醫(yī)學(xué)資料顯示心腦血管疾病的發(fā)生在逐年上升，并且年齡年輕化，30歲以上的發(fā)病幾率為17％，40-50歲為37％，50-60歲為54％，70歲以上為67％，可見隨年齡的增長心腦血管疾病發(fā)生率越高。心腦血管疾病具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的特點，心腦血管疾病的患者具有重復(fù)用藥，持續(xù)用藥的特點。因此市場上急需一種療效顯著、毒副作用小、適于長期使用的藥物。

心血寧片是鞍山制藥有限公司自行研制并獲專利證書的用于治療心腦血管疾病的中成藥，為國家基本用藥品種、國家中藥保護品種、國家醫(yī)保品種。心血寧片由丹參、葛根提取物組成，具有活血化淤，通絡(luò)止痛之功效。現(xiàn)代藥理研究證明具有擴冠、降低心肌耗氧量、抗心肌缺血、抗心肌損傷、抗氧化、清除自由基、抗血小板聚集、降低血脂、降低血壓、抗心律失常等作用主要用于治療和改善心血瘀阻證、冠心病、心絞痛，極其伴隨的各種臨床癥狀和體征。該產(chǎn)品療效確切，毒副作用少，深受廣大冠心病患者的歡迎。

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和新藥研發(fā)水平的不斷提高，新理論、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的不斷應(yīng)用，鞍山制藥有限公司在研制心血寧的基礎(chǔ)上經(jīng)過大量的經(jīng)驗總結(jié)慢慢摸索研制出了新的提取工藝，提出的有效物質(zhì)純度更純，療效更佳，更方便制劑，制備工藝更簡單。使所制劑型生物利用度更高、療效更顯著、服用劑量更小、毒副作用更小、儲運攜帶更加方便，藥物吸收更快，顯效更迅速，十分適合冠心病患者用藥，所以新制劑工藝可以更好的滿足冠心病患者的需求。

發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明對心血寧片的組方藥物提取進行了工藝改造，將葛根提取所得提取物通過大孔吸附樹脂進一步純化，再以該物質(zhì)為活性成分，制成新的藥物制劑：滴丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、微囊劑等各種劑型。本發(fā)明的滴丸制劑其處方組成如下：

葛根提取物70～190：山楂水提取物50～120.

優(yōu)選的是：

葛根提取物10～180：山楂水提取物50～180.

本發(fā)明包括葛根、山楂提取物及其制備方法。

本發(fā)明的中藥提取物的制備方法如下：

(1)葛根提取物制備：葛根原藥材乙醇回流提取，回收乙醇，濃縮干燥，得干浸膏。干浸膏適量加水?dāng)嚢枋谷芙猓瑸V過，作為樣品液。樣品液加于處理好的大孔吸附樹脂上，水沖后乙醇洗脫。收集洗脫液減壓回收乙醇，濃縮，減壓干燥，得提取物。

(2)山楂提取物的制備：山楂加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏，即加濃鹽酸13～18kg調(diào)PH值，邊加邊攪拌，靜置，吸出上清液，抽濾，水洗，取出沉淀物干燥，即得。

本發(fā)明按以上制備方法所得提取物可以是液狀浸膏或干粉，根據(jù)所制劑型而定。其中葛根提取物的制備是還包括大孔吸附樹脂純化；大孔吸附樹脂為LD605型、d1300型、HP20型或SP825型；大孔吸附樹脂是D101型或SP825型樹脂。

其中優(yōu)選制備方法如下：

(1)葛根提取物制備：取葛根10～180千克，以30～75％乙醇回流提取三次，得一次加10～15倍量，第二次、第三次各加10～3倍量，，每次0.5～4小時，提取液回收乙醇，濃縮至45～60℃時相對密度為1.0～3.0，干燥得干浸膏，取干浸膏適量，加20～30倍量水?dāng)嚢枋谷芙猓瑸V過作為樣品液。按樣品液與樹脂用量比為0.5～5∶1加于處理好的大孔吸附樹脂柱上，用水沖至流出液無色，用樹脂2～8倍量10％～80％乙醇洗脫。收集洗脫液，減壓回收乙醇，其中真空度在0.01～0.2Mpa，減壓濃縮至45～75℃時相對密度0.5～4的清膏、減壓干燥，壓力控制在負0.01～0.5Mpa，溫度控制在10～100℃，即得提取物。

(2)山楂提取物的制備：取山楂50～180千克，加水煎煮兩次，第一次加3～10倍量水，煎煮0.5～5小時，第二次加3～10倍量水，煎煮0.5～5小時，濾過，合并濾液，濃縮至每1ml約含0.2～2克藥材的清膏，加入濃鹽酸(按清膏重量的15-25％加入)調(diào)PH值為1，邊加邊攪拌，靜置，吸出上清液，沉淀物抽濾至干，用水洗至無明顯酸性，取出沉淀物干燥，即得。