[發(fā)明專利]比伐盧定凍干粉針劑及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 200810084299.8 | 申請日： | 2008-03-31 |
| 公開（公告）號： | CN101244043A | 公開（公告）日： | 2008-08-20 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 李振國 | 申請（專利權(quán)）人： | 李振國 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K38/10;A61K47/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 157011黑龍*** | 國省代碼： | 黑龍江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 伐盧定凍 干粉 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種比伐盧定凍干粉針劑，其含有比伐盧定、輔料和pH調(diào)節(jié)劑，其特征在于所述的pH調(diào)節(jié)劑為碳酸鈉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的比伐盧定凍干粉針劑，其中所述的輔料選自甘露醇、山梨醇、乳糖、木糖醇、葡萄糖、蔗糖、右旋糖酐、多元醇、肌醇、葡聚糖、聚乙二醇、氯化鈉、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種以上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的比伐盧定凍干粉針劑，其中所述pH調(diào)節(jié)劑為0.1mol/L-1.0mol/L碳酸鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的比伐盧定凍干粉針劑，其中所述pH調(diào)節(jié)劑為0.5mol/L碳酸鈉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的比伐盧定凍干粉針劑，其特征在于：用所述pH調(diào)節(jié)劑將pH調(diào)節(jié)為4.5～6.5。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的比伐盧定凍干粉針劑，其特征在于：用所述pH調(diào)節(jié)劑將pH調(diào)節(jié)為5～5.5。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的比伐盧定凍干粉針劑，其特征在于：單位制劑中比伐盧定為30mg、45mg、60mg、70mg、90mg、120mg或者140mg。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的比伐盧定凍干粉針劑，其特征在于：單位制劑中比伐盧定為60mg。
9.一種制備權(quán)利要求1-8任一項所述的比伐盧定凍干粉針劑的方法，其特征在于包括下述步驟：(1)將比伐盧定和輔料用注射用水溶解；(2)用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)步驟(1)所得溶液的pH為4.5～6.5；(3)將步驟(2)所得溶液經(jīng)0.22um濾膜除菌過濾、分裝、半加塞、凍干、壓塞、軋蓋，制得凍干粉針劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其中所述pH調(diào)節(jié)劑為濃度0.1mol/L-1.0mol/L碳酸鈉。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的制備方法，其中所述pH調(diào)節(jié)劑為濃度0.5mol/L碳酸鈉。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其中用所述pH調(diào)節(jié)劑將pH調(diào)節(jié)為5～5.5。
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