[發明專利]含有藥用炭和聚乙二醇的壓制藥物組合物

無效

• 申請號: 200810084201.9
• 申請日: 2008-03-26
• 公開（公告）號: CN101543511A
• 公開（公告）日: 2009-09-30
• 發明（設計）人: 施金鋒;張瑞;秦曉利
• 申請（專利權）人: 河北長天藥業有限公司
• 主分類號: A61K33/44
• 分類號: A61K33/44;A61K47/34;A61P39/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及臨床非特異性藥用炭解毒劑，消除或糾正藥用炭在治療過程中 產生的便秘、糞便滯留改善腸道了便秘消化系統癥狀的一種含有藥用炭和聚 乙二醇的壓制藥物組合物。本發明還進一步涉及該組合物的制備方法。

背景技術

《中華人民共和國衛生部藥品標準》(化學藥第一冊)中具有臨床上應用 的吸附藥物藥用炭片。作為一種非特異性解毒劑，藥用炭在胃腸道內吸附體 內毒素物質進入其孔徑中，直接從腸道中排出體外。由于藥用炭強吸水性， 臨床患者在使用藥用炭治療中，長期或大量使用患者多產生便秘不良反應。 糞便滯留在結腸和/或直腸引起身體不適及頭痛，在極端情況下，直腸中存在 的硬糞塊或干糞塊會造成長時間的便秘和大便疼痛。

針對藥用炭的弊端，本發明旨在提供口服用藥用炭后消除或糾正腸道便 秘消化系統癥狀，且無任何毒副作用藥物。為實現上述目的本發明利用聚乙 二醇1500～6000物理化學特性與藥用炭配伍壓制成含有藥用炭和聚乙二醇的 非特異性解毒劑。

新的配比組合中高分子量的聚乙二醇1500～6000其長鏈聚合體可通過氫 鍵固定水分子增加局部滲透壓，使水分保留在結腸腸腔內，增加腸道內液體 的保有量，因而使大便軟化。大便軟化和含水量增加可以進而促進其在腸道 內的推動和排泄。聚乙二醇良好的作用不僅克服現有品種的缺陷，而高分子 量的聚乙二醇4000-6000還具有不易被藥用炭吸附，不在腸道內被細菌降解， 也不產生有機酸或氣體，不改變糞便的酸堿性，對腸道的PH沒有影響，潛在 毒性極低，這是化學藥物與中藥及植物藥物所不具備的。

人們驚訝的發現，一種藥用炭和聚乙二醇的壓制藥物組合物，例如，固體 著色薄膜衣片明顯比先前商品感官效果更好，而且服用效果很好。事實證明， 本發明具有更易接受的外觀和治療效果。

本發明的壓制藥物組合物中藥用炭與聚乙二醇的組分藥用炭占到組合物 的65-75％，分子量為1500～6000聚乙二醇占到組合物的15-25％。組合物的 其余物質為可選的賦形劑、含天然和人工合成色素包衣溶液中的一種或幾種組 分。

在本發明的組合物中使用的聚乙二醇具有的平均分子量優選為1500或更 大，聚乙二醇具有的平均分子量優選為6000或更小。

在本發明中，聚乙二醇通過在腸內的滲透作用而具有瀉藥的效果，藥用炭 與聚乙二醇的組分藥用炭占到組合物的65-75％，分子量為1500～6000聚乙二 醇占到組合物的15-25％，相輔相成發揮良好治療療效。

本發明的藥制藥物組合物為口服藥。本發明的壓制藥物組合物優選為著 色薄膜衣片。

本發明的壓制藥物組合物進一步還具有可以易于生產和包裝的優點。本 發明的壓制藥物組合物通常是以干燥粉末或顆粒的形式混合在一起，然后壓 制、著色為所需外觀形狀。合適的藥物賦形劑包括硬質酸鎂、纖維素以及纖 維素衍生物、淀粉以及淀粉衍生物、乳糖以及乳糖衍生物。

制備壓制藥物組合物的方法的工藝，已經為人們所熟知。可以參見藥劑 學教科書。

本發明有益效果

含有藥用炭和聚乙二醇的壓制藥物組合物，用于臨床非特異性解毒同時 治療由藥用炭產生的腸道便秘的消化系統癥狀，增加了患者的順應性，提高 臨床治療效果。

具體實施方式

結合最佳實施例對本發明作進一步詳細說明。本領域的技術人員可以對本 發明的各個方面進行各種修改和改進，這些修改和改進也屬于本發明的保護范 圍。

實施例配方

藥用炭????????0.3克

聚乙二醇4000??0.1克

將藥物粉末混合按照制備壓制藥物組合物的方法的工藝進行壓制，包著色 薄膜衣。

臨床可接受度試驗：

選用上市產品藥用炭片，規格0.3克/片與本發明的組合物比較。

在測試中，六個健康志愿者，均服用上市產品和本發明的藥物組合物著色薄膜 衣片各100片，周期10天，每天兩次，每次5片。試驗結束每個試驗者都認 為，他們更傾向于服用由本發明壓制物配制而成的產品。