[發明專利]一種降酶退黃的清肝丸及其制備方法

無效

• 申請號: 200810073798.7
• 申請日: 2008-09-17
• 公開（公告）號: CN101385773A
• 公開（公告）日: 2009-03-18
• 發明（設計）人: 李浪輝
• 申請（專利權）人: 李浪輝
• 主分類號: A61K36/484
• 分類號: A61K36/484;A61K9/20;A61P1/16
• 代理公司: 梧州市萬達專利事務所
• 代理人: 游慶強

技術領域：

本發明涉及一種中藥膠囊劑及其制備方法，特別是一種具有清熱解毒，疏肝退黃，降酶退黃的清肝丸及其制備方法。

背景技術：

丸劑作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。本品原有劑型為片劑，已列入國家藥品部頒標準。

常見的五大類肝病當中，危害性最大最為廣泛的是乙型肝炎(簡稱乙肝)，我國是一個肝病大國，特別是乙肝(HBL)病毒在我國人群當中約有1.3％人口感染，每年因原發性肝癌死亡人數達20萬，占世界原發性肝癌死亡人數的45％，是我國死亡率排名第二位的癌癥。乙型肝炎是肝癌的主要病因，只要不得肝炎，患肝癌的幾率就會大大減少，對于肝病患者來說，對親情、婚情、入學、就業、出國、社交都受到不同程度的限制，甚至歧視，給生命無可避免地蒙上了悲哀的色彩，對于每一個人來講都非常重要。

現階段治療肝病的藥物，品種繁多，功效各異，既有免疫調節的生物制劑，化學治療性抗病毒藥和預防用藥，又有保肝藥、保肝降酶中藥、利膽退黃藥。但現有的藥物不是毒副作用大，不能長期使用；就是其配伍不夠精當，不符合肝病須長期用藥的特點，未能使藥效充分發揮出來。

發明內容：

本發明的目的是發明一種用藥配伍精當，能保留原藥功效不變，具有清熱解毒，降酶退黃，適應于急、慢性肝炎治療的清肝丸及其制備方法。

本發明的藥物，其特征在于它由包括下列重量百分比的有效成分經精加工制成：板藍根30—80％、茵陳15—45％、甘草5—25％。

其有效成分的最佳重量百分比為：板藍根59％茵陳29％甘草12％。

上述組分中板藍根為十字花科植物菘籃和草大青的根或爵床科植物馬藍的根莖及根；茵陳為菊科植物茵陳蒿Artemisia?capillarisThunb.的幼苗；甘草為豆科植物甘草的根及根狀莖。

板藍根味苦，性寒，入肝、胃血分，為君藥，具清熱，解毒，涼血作用；茵陳性微寒，味辛、苦，為臣藥，具清濕熱，退黃疸作用；甘草味甘，性平，入脾、胃、肺經，為使藥，具和中緩急、潤肺、解毒、調和諸藥作用。全方配伍精當，諸藥合用，全方共奏清熱解毒，疏肝退黃的作用。

本發明的制備方法是：

(1)按配方稱取藥物；

(2)將上述(1)中取板藍根一半，超微粉碎成細粉，過篩備用；

(3)將上述(1)中剩余的板藍根與茵陳粉碎成粗粉、用超聲波輔助提取，溶劑為純度60％的乙醇、料液比1∶10、提取溫度60℃、提取時間0.5h，提取兩次，提取液在60℃下減壓回收乙醇，稠膏備用；

(4)甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取溫度100℃、每次提取時間1.5h、合并三次水提液，離心，取上清液，在80℃下減壓濃縮，加酸至濃縮液的PH值為1，靜置24h，離心，0℃冰水沖洗至PH5—6，干燥，即得甘草酸粗品，備用；

(5)將(2)所得板藍根細粉加入(4)中甘草酸粗品和(3)中的稠膏，加入糊精和微晶纖維素，混勻，制成顆粒，干燥，直接分裝、裝清真膠囊或壓制成水丸，干燥，拋光，即得。

按需要將成品分包裝即得上市成品。

本發明的優點是：

依托強壽藥業公司新藥科研力量與符合GMP要求先進的生產設備，保證原藥有效成分不變的同時，合理提純，使藥物在治療過程中實現了“多靶點治療”；可增加肝動脈分支或側支循環血流量，恢復肝臟供血，減緩肝臟纖維化；根據肝病須長期用藥，利用“丸著緩也”的特點，保持血藥濃度穩定，充分發揮藥效。

具體實施方式：

實施例1

(1)取下列重量的藥材：

板藍根?59公斤、茵陳?29公斤、甘草?12公斤；

(2)將上述(1)中取板藍根一半，超微粉碎成細粉，過篩備用；

(3)將上述(1)中剩余的板藍根與茵陳粉碎成粗粉、用超聲波輔助提取，溶劑為純度60％的乙醇、料液比1∶10、提取溫度60℃、提取時間0.5h，提取兩次，提取液在60℃下減壓回收乙醇，稠膏備用；

(4)甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取溫度100℃、每次提取時間1.5h、合并三次水提液，離心，取上清液，在80℃下減壓濃縮，加酸至濃縮液的PH值為1，靜置24h，離心，0℃冰水沖洗至PH值5—6，干燥，即得甘草酸粗品，備用；

(5)將(2)所得板藍根細粉加入(4)中甘草酸粗品和(3)中的稠膏，加入糊精和微晶纖維素，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成水丸，干燥，拋光，即得。

實施例2