[發明專利]小腸氣體造影CT檢查用膠囊

無效

• 申請號: 200810071065.X
• 申請日: 2008-05-19
• 公開（公告）號: CN101288775A
• 公開（公告）日: 2008-10-22
• 發明（設計）人: 歐陽林
• 申請（專利權）人: 歐陽林
• 主分類號: A61K49/22
• 分類號: A61K49/22
• 代理公司: 福州元創專利代理有限公司
• 代理人: 蔡學俊

技術領域

本發明屬于造影劑藥物領域，更具體涉及一種小腸氣體造影CT檢查用膠囊。

背景技術

胃腸道疾病的檢查主要用鋇劑造影，傳統的小腸傳統X線檢查分為兩種，口服鋇劑X線小腸造影和小腸氣鋇雙重對比造影，所用的檢測劑為常用的口服鋇劑，其缺點是鋇劑難以通過幽門，胃擴張、蠕動弱、有大量空腹潴留液，鋇劑下沉出現氣、液、鋇三層現象，而且吞食及其不方便，甚至有患者因為精神緊張，吞食過快使鋇劑誤入氣管的例子；小腸氣體造影CT常規要口服或靜脈注射造影劑，除口服造影劑外，病人需要禁食，使用極為不方便，一般的口服造影劑有三類：(1)高密度造影劑：以1-2％泛影葡胺應用最多，普通CT掃描多用此造影劑。這種造影劑能產生良好的對比，但消化道管壁顯示不佳；(2)等密度造影劑：實際上就是飲用水，消化道管壁的顯示比高密度造影劑好，但所產生上午對比差異較小，可用于胃的檢查，而小腸檢查則不滿意；(3)低密度造影劑：為脂類和氣體，常用于小腸的CT檢查，該造影劑的優點是消化道管壁顯示滿意，但服脂質造影劑則病人不易耐受，不良反應相對較多，易產生偽影，已很少用于胃和小腸的檢查。

發明內容

本發明的目的是提供一種小腸氣體造影CT檢查用膠囊。為口服膠囊，該囊殼為腸溶膠囊，抗胃內酸性環境，在小腸內堿性環境中溶解，釋放出所含藥，藥物配置合理，使用方便，產氣穩定，無毒副作用，保質期長，腸腔馳張良好，造影效果好，圖像清晰，有利于氣鋇雙重造影X線檢查時對小腸的動態觀察，也可收到氣鋇灌腸雙重造影X線檢查的效果。

本發明的小腸氣體造影CT檢查用膠囊，其特征在于：所述膠囊為產氣藥膠囊和肌松藥膠囊；所述產氣藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以枸櫞酸和碳酸氫鈉為膠囊藥芯；所述肌松藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以山莨菪堿為膠囊藥芯。

本發明的顯著優點是：

(1)本發明的膠囊以腸溶膠囊囊殼，抗胃內酸性環境，在小腸內堿性環境中溶解，釋放出所含藥，藥芯配置科學合理，藥芯根據藥物作用分兩種：一種為枸櫞酸(檸檬酸)和碳酸氫鈉，膠囊崩解后，與小腸液反應釋放出二氧化碳氣體，起到擴張腸腔、并與腸壁產生密度差異對比的作用；另一種為山莨菪堿(即654-2)，在腸內釋放出山莨菪堿，起到松弛腸壁平滑肌、舒張腸腔作用。

(2)本發明的膠囊為口服膠囊，使用方便，產氣穩定，無毒副作用，保質期長，腸腔馳張良好，腸腔內-腸壁-腸腔外間隙對比度良好，圖像清晰；并且，腸腔充氣造影適合于CT低劑量掃描，減少了檢查輻射和機器損耗；氣體可在10-30分鐘內陸續進入結腸，有利于氣鋇雙重造影X線檢查時對小腸的動態觀察；氣體進入結腸，使得結腸充盈擴張，CT檢查可同時觀察結腸結構，也可收到氣鋇灌腸雙重造影X線檢查的效果。

具體實施方式

本發明的產氣藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以枸櫞酸和碳酸氫鈉為膠囊藥芯；重量百分數構成為65-85％枸櫞酸，15-35％碳酸氫鈉，劑型0.6g/粒。肌松藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以山莨菪堿為膠囊藥芯，劑型5mg/粒。

使用時產氣藥膠囊和肌松藥膠囊配合使用。

使用方法：

檢查前晚流質飲食，檢查當天早晨空腹，檢查前20分鐘口服山莨菪堿腸溶膠囊1-2粒，約5-10mg，無特殊禁忌癥成人患者一般服用2粒，有使用山莨菪堿禁忌癥患者或非成人根據情況不用或服用1粒；檢查前10分鐘口服產氣腸溶膠囊15粒，約含產氣劑9g；檢查時吸氣末屏氣掃描，根據定位像顯示的小腸區域確定合適的掃描范圍，采用低劑量(有效曝光劑量50-90mAs)掃描，以減少大范圍CT掃描的檢查輻射以及CT球管損耗；圖像顯示采用低中心窗位觀察為佳，-10±10Hu。注意嬰幼兒及不能服用膠囊的人群不適宜做這項檢查。

藥物效果試驗

1.本發明膠囊臨床使用效果試驗

試驗設計

在進行小腸空氣造影CT檢查的患者中采用不同的服用劑量，共設10粒、15粒、20粒三種劑量組，每組隨機20例受檢者，第一天來做胃CT檢查的為10粒劑量組，第二天的為15粒劑量組，第三天的為20粒劑量組，所有受檢者分別在服用膠囊后5、10、15、20分鐘時掃描，送服膠囊的飲料均為飲用純凈水，送服水量50-60ml，分3-5次送服完膠囊，觀察不同服用劑量及CT掃描時間的造影檢查效果，并評價受檢者服用膠囊的接受程度。