[發(fā)明專利]一種黃豆苷元粉針劑及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810069883.6
• 申請日: 2008-06-25
• 公開（公告）號: CN101292959A
• 公開（公告）日: 2008-10-29
• 發(fā)明（設計）人: 楊大堅;黃小平;張毅;歐陽勇
• 申請（專利權）人: 重慶市中藥研究院
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/352;A61K47/34;A61P9/10
• 代理公司: 重慶弘旭專利代理有限責任公司
• 代理人: 周韶紅

1、一種黃豆苷元粉針劑，其特征在于：它是由黃豆苷元、增溶劑和支架劑按重量份比1∶6～16∶3～20配制而成粉針劑。

2、根據(jù)權利要求1所述的黃豆苷元粉針劑，其特征在于：所述增溶劑為聚山梨酯80或/和聚乙烯吡咯烷酮K30或/和羥丙基β環(huán)糊精；所述支架劑為泊洛沙姆188或/和甘露醇。

3、根據(jù)權利要求2所述的黃豆苷元粉針劑，其特征在于：所述增溶劑為聚山梨酯80；所述支架劑為泊洛沙姆188。

4、根據(jù)權利要求1～3中任一權利要求所述的黃豆苷元粉針劑的制備方法，其特征在于它是按以下步驟制成：

a、稱取所述量的增溶劑，加入注射用水，使之溶解；

b、稱取所述量的黃豆苷元、支架劑，加入乙醇使之溶解；

c、將a、b步驟所得的兩種溶液混勻，置50℃～80℃下減壓揮去溶劑乙醇；加入注射用水至處方量；

d、滅菌：將上述配制的溶液進行常溫過濾滅菌；

e、冷凍干燥：進行冷凍干燥得成品。

5、根據(jù)權利要求4所述的黃豆苷元粉針劑的制備方法，其特征在于：a步驟每1克增溶劑加入4～18毫升注射用水；b步驟每1克黃豆苷元加入90～110毫升乙醇。

6、根據(jù)權利要求5所述的黃豆苷元粉針劑的制備方法，其特征在于：a步驟所述溶解采用超聲溶解5～30分鐘或80℃以下水浴中加熱至完全溶解。

7、根據(jù)權利要求6所述的黃豆苷元粉針劑的制備方法，其特征在于：d步驟中滅菌后分裝，每支粉針劑為5毫升，其中含有活性成份黃豆苷元0.01g～0.2g。

8、根據(jù)權利要求4～7中任一權利要求所述的黃豆苷元粉針劑的制備方法，其特征在于e步驟所述冷凍干燥為：

預凍：凍干機板層溫度-50℃～-30℃，預凍時間4h～14h；冷阱溫度-60℃～-40℃；

一次干燥，除去游離水分：真空條件下，板層溫度梯度為：-50℃～0℃均勻梯度升溫，升溫速率為5～15℃/h；并-30℃～-20℃保溫3h～8h，-20℃～-10℃保溫9h～15h，-10℃保溫10h～40h；冷阱溫度-50℃～-40℃；

二次干燥，除去結合水：真空條件下，板層溫度梯度為：0℃～20℃均勻梯度升溫，升溫速率為10～20℃/h；并在20℃保溫3h～8h；20℃～30℃均勻梯度升溫，升溫速率為10℃/h；30℃保溫2h～6h；冷阱溫度-50℃～-40℃。