[發明專利]青陽參分散片溶出度的測定方法

無效

• 申請號: 200810068893.8
• 申請日: 2008-08-29
• 公開（公告）號: CN101358951A
• 公開（公告）日: 2009-02-04
• 發明（設計）人: 錢一鑫;李魏林;何珺;卿曉紅
• 申請（專利權）人: 貴州大學
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N33/15
• 代理公司: 貴陽中工知識產權代理事務所
• 代理人: 劉安寧

技術領域

本發明與醫藥有關，涉及以青陽參總甙制成的青陽參分散片，具體而言，涉及該分散片溶出度的測定方法。

背景技術

口服固體制劑的溶出度測定是預測藥物生物有效性的一種重要措施。青陽參分散片主要有效成分為青陽參總甙，收錄于中藥部頒標準的含量測定方法是可見光比色法，且目前尚未收錄有青陽參片劑的溶出度測定方法。但依此法建立青陽參溶出度測定方法在實際操作中存在問題。到目前為止，利用青陽參制備藥物相關的專利申請件有96112803號“青陽參甙丙至甙庚五個化合物及其制備方法和應用”、96112900號“青陽參甙甲、甙乙在制藥中的應用”、98118173號“一種治療癲癇的藥物”、03135875號“調節神經系統、治療癲癇病的藥物”等。但均沒有提及青陽參溶出度的測定方法，不能控制青陽參制備的藥物質量。

發明內容

本發明的目的在于建立一種青陽參分散片溶出度的測定方法，以完善青陽參藥品的質量標準，該方法可以可靠地預測青陽參分散片的生物有效性。

發明人提供的青陽參分散片的溶出度測定方法是采用HPLC法測定青陽參分散片中青陽參皂甙元的溶出度，具體步驟如下：

①取青陽參分散片，以900mL水為溶出介質；

②依中國藥典2005版二部附錄Xc第一法操作，于45min時取溶液，經微濾后取濾液作為供試品溶液；

③另外精密稱取青陽參甙元標準品適量，甲醇溶解定容后再用水稀釋至一定濃度，微濾后取濾液作為對照品溶液；

④分別取青陽參對照品溶液和供試品溶液注入HPLC色譜儀分別進行測定；

⑤以外標法計算每片的溶出量，再與每片的標示量對比，計算每片的溶出度。

上述第一步中，溶出介質的轉速為75r/min。

上述第二步中，微濾條件是0.45μm。

上述第三步中，稱取青陽參甙元標準品的量以分析人員能夠制得對照品溶液為準，即常規量；微濾條件是0.45μm。

上述第四步中，進行測定的波長為259nm。

本發明綜合考慮了青陽參皂甙元在紫外區有吸收，且青陽參分散片中青陽參皂甙元性質穩定、含量均勻等特性，以及可見光比色法和HPLC法測定在專屬性方面的優劣，研究建立了采用HPLC法測定青陽參分散片溶出度的方法。本發明的方法專屬性強，可行性強，可作為青陽參分散片的質量控制標準。

具體實施方式

實施例取青陽參分散片，以900mL水為溶出介質，旋轉溶解，轉速為75r/min，依中國藥典2005版二部附錄Xc第一法操作，于45min時取溶液，經0.45μm微濾后取濾液作為供試品溶液。另精密稱取青陽參甙元標準品適量，甲醇溶解定容后再用水稀釋至一定濃度，0.45μm微濾后取濾液作為對照品溶液。分別取青陽參對照品溶液和供試品溶液注入HPLC色譜儀，于259nm波長處分別進行測定，以外標法計算每片的溶出量，再與每片的標示量對比，計算每片的溶出度。

計算公式

上述青陽參分散片取自貴州省生化工程中心2008年5月生產的三批青陽參分散片(批號為：08052401、08052402、08052403)，2008年6月生產的三批青陽參分散片(批號為：08062001、08062002、08062003)，其溶出度測定結果如表1：

????表1?六批樣品的溶出度測定結果(溶出度/％)

上述結果表明，在45min取樣測定，測定結果穩定，RSD較小。6批產品的溶出度均在85％以上。由此可確定將該青陽參分散片在45min取樣溶出限度定為85％是合理的。