[發明專利]一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑及制備方法

無效

• 申請號: 200810062160.3
• 申請日: 2008-06-03
• 公開（公告）號: CN101283986A
• 公開（公告）日: 2008-10-15
• 發明（設計）人: 陶靈萍
• 申請（專利權）人: 海南瑞基藥物研究有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/40;A61P1/04
• 代理公司: 杭州求是專利事務所有限公司
• 代理人: 張法高;趙杭麗

1.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，其特征是由奧美拉唑鈉、骨架劑、金屬離子絡合劑、穩定劑、抗氧劑、pH值調節劑組成，制劑的重量份組成為：

主藥??????????????奧美拉唑鈉??????????????????????0.5-2份

骨架劑????????????甘露醇或右旋糖酐????????????????2.5-10份

金屬離子絡合劑????依地酸鈣鈉或依地酸二鈉??????????0.005-0.02份

穩定劑????????????β-環糊精或羥丙基-β-環糊精?????2.5-10份

抗氧劑????????????亞硫酸鈉或焦亞硫酸鈉????????????0.1-0.4份

pH值調節劑????????硼砂-碳酸鈉緩沖液或氫氧化鈉?????適量，

調節pH值至10.8～11.2。

2.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，其特征是制劑的重量份組成為：

主藥??????????????奧美拉唑鈉??????????????????????1份

骨架劑????????????甘露醇??????????????????????????5份

金屬離子絡合劑????依地酸鈣鈉??????????????????????0.01份

穩定劑????????????羥丙基-β-環糊精????????????????5份

抗氧劑????????????亞硫酸鈉????????????????????????0.2份

pH值調節劑????????硼砂-碳酸鈉緩沖液???????????????適量，調節pH值

至10.8～11.2。

3.根據權利要求1或2所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征是通過以下步驟實現：

(1)稱取處方量的骨架劑、金屬離子絡合劑、穩定劑和抗氧劑，加入總體積80％的注射用水攪拌使其完全溶解，再加入奧美拉唑鈉，攪拌使完全溶解；

(2)加入總體積0.1～0.5％(g/ml)的藥用炭，攪拌吸附20～30分鐘，過濾脫碳，加入PH值調節劑調節pH值至10.8～11.2之間，補加注射用水至全量，攪拌均勻，用0.22μm的微孔濾膜精濾，得無菌溶液；

(3)將無菌溶液灌裝于抗生素玻璃瓶中；

(4)冷凍干燥：放入-40℃～-50℃的凍干箱中快速預凍1.5～3.0小時，然后開啟真空泵，在-40℃～-15℃之間真空干燥10～15小時，最后干燥升華，-15℃～30℃之間真空干燥5～10小時，即得目的物。