[發明專利]可控降解的鎂合金涂層支架及其制備方法

無效

• 申請號: 200810055954.7
• 申請日: 2008-01-03
• 公開（公告）號: CN101214396A
• 公開（公告）日: 2008-07-09
• 發明（設計）人: 董颯英;張正才;蒲忠杰;王建華;王玲;王小琴
• 申請（專利權）人: 樂普（北京）醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/08;A61L31/02;A61L31/16;A61L27/40;A61L27/54;A61L27/04;A61L27/14;A61F2/82;C25D11/02;C23C22/24;B08B3/12;C23G5/024;C23G1/22
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司
• 代理人: 練光東

1.一種可控降解的鎂金屬涂層支架，其支架本體材質為醫用高純鎂或鎂合金，通過機械加工或激光雕刻制成，所述的支架本體上設置有載藥涂層，承載有治療性藥物，其特征在于所述的支架本體(101)表面設置有防腐涂層(102)，防腐涂層(102)表面設置有可降解高分子聚合物膜載藥涂層(103)。

2.根據權利要求1所述的可控降解的鎂合金涂層支架，其特征在于所述的防腐涂層(102)包括下述一種或多種物質：重鉻酸鉀、硝酸、氯化鈉、高錳酸鉀、磷酸三鈉、氟化鉀、氫氧化鉀、氫氧化鋁。

3.根據權利要求1所述的可控降解的鎂合金涂層支架，其特征在于所述的可降解高分子聚合物膜載藥涂層(103)包括下述一種或多種物質：聚乳酸(PLA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚乙交酯或聚羥基乙酸，PGA、聚氰基丙烯酸酯(PACA)，聚己酸內酯(PCL)、聚酸酐類、聚乳酸共聚物(PLGA)、聚羥基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸(PAGA)、聚正酯(POE)、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物(PEO/PBTP)，聚原酸酯、聚己內酯、聚羥基乙酸、聚氧化乙烯/聚對苯二甲酸丁二酯共聚物、異丁烯酸鹽或酯、甲基丙烯酸鹽或酯、聚亞安酯、硅樹脂、聚乙烯乙醇、乙烯基乙醇、聚羥基乙酸、聚磷酸酯酶，以及上述聚合物之間的共聚物，還有膠原蛋白、明膠、甲殼素天然可降解高分子材料；所述的聚酸酐類包括脂肪族聚酸酐，芳香族聚酸酐，雜環族聚酸酐，聚酰酸酐及可交聯聚酸酐。

4.根據權利要求1所述的可控降解的鎂合金涂層支架，其特征在于所述的治療性藥物(104)包括下述一種或多種物質：抗增殖試劑、抗有絲分裂試劑、抗生素、蒽環類抗生素、博來霉素、光輝霉素、酶，還有抗血小板試劑、抗代謝藥物、激素類藥物、抗凝藥物、溶解纖維蛋白藥物、抑制分泌藥物、消炎藥物、非類固醇類藥物。

5.根據權利要求1所述的可控降解的鎂合金涂層支架，其特征在于所述的鎂合金為鎂含量大于50％的鎂鋁系列合金、鎂錳系列合金、鎂鋅系列合金、鎂鋯系列合金、鎂稀土系列合金、鎂鋰系列合金、鎂鈣系列合金或鎂銀系列合金的一種或由這些體系組合而成的二元系、三元系或多元系鎂合金；所述的高純鎂或鎂合金制作成血管支架、骨縫合線、骨釘、骨連接件，脊椎骨盤，縫合用錨，止血鉗、止血螺絲、止血板、止血夾，以及組織粘合劑、密封劑，人造骨用的醫療設備。

6.一種制備可控降解的鎂合金涂層支架的方法，包括表面清洗、制備可降解高分子聚合物膜載藥涂層、涂覆治療性藥物工藝步驟，其特征在于所述的①表面清洗與③制備可降解高分子聚合物膜載藥涂層之間增加②表面防腐處理工藝步驟，所述的②表面防腐處理：包括a.化學氧化處理，槽液成份為：重鉻酸鉀15～20g/L、硝酸15～25g/L、氯化鈉0.75～1.25g/L；將清洗后的支架本體(101)浸入到上述溶液中，溫度選取343～353K，氧化時間為0.5～2.0min，支架本體(101)表面即可生成氧化膜。

7.根據權利要求6所述的制備可控降解的鎂合金涂層支架的方法，其特征在于所述的②表面防腐處理：包括b.陽極氧化處理采用交流電氧化，在兩電極上安裝完全相同的清洗后的支架本體(101)，陽極氧化處理用槽液成份為：高錳酸鉀15～20g/L、磷酸三鈉15～55g/L、氟化鉀25～55g/L、氫氧化鉀65～165g/L、氫氧化鋁15～65g/L；溫度選取293～333K，氧化時間為10～50min，電流密度為0.1～10A/dm²，交流電壓為50～90V，支架本體(101)表面即可生成氧化膜。

8.根據權利要求6所述的制備可控降解的鎂合金涂層支架的方法，其特征在于所述的①表面清洗：包括機械清理和化學清洗

a.將支架本體(101)表面經砂帶打磨，機械去除表面的氧化物，調整表面粗糙度；

b.利用超聲波對支架本體(101)表面進行清洗，去除支架本體(101)表面的雜質，超聲波頻率為28～100khz，清洗步驟包括1)使用濃度為75％的醫用乙醇溶劑清洗；2)使用濃度為99.5％的丙酮分析純溶液清洗；3)使用去離子水進行清洗；清洗時間為15-30分鐘；

c.將支架本體(101)放入15～60g/L、343～373K的氫氧化鈉溶液中浸泡5～10分鐘，去除油脂和氧化皮；

將上述清洗后的支架本體(101)放置在真空干燥機中干燥，溫度設定在30～40℃，干燥30～60min后取出。