[發(fā)明專利]一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑及其制備方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200810055789.5
• 申請(qǐng)日: 2008-01-09
• 公開（公告）號(hào): CN101480460A
• 公開（公告）日: 2009-07-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王愛民;李偉;張曉青
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京卓越同創(chuàng)藥物研究院
• 主分類號(hào): A61K36/896
• 分類號(hào): A61K36/896;A61K9/46;A61P15/00;A61P29/00;A61K125/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

所屬技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑及其制備方法。

技術(shù)背景

金剛藤藥名菝葜，又名金剛刺，屬百合科植物，性甘、溫，無毒，能祛風(fēng)濕、利小便、消腫毒，臨床可用于治療外科急性感染、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、癌腫等。

婦科炎癥主要是指婦女生殖器官的炎癥。包括各種原因引起的女性外陰炎、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等癥，婦科炎癥所引起的痛苦有中下腹疼痛、腰痛、月經(jīng)失調(diào)、騷癢、痛經(jīng)、白帶多、性交痛等癥狀，婦科炎癥是女性常見病、易發(fā)癥，婦科炎癥不僅會(huì)因女人分娩、人流、藥流及經(jīng)期、勞累、手術(shù)等體質(zhì)降低的情況下內(nèi)源性病菌感染而得，還會(huì)因?yàn)榕杂闷凡粷崱⒔?jīng)期不衛(wèi)生、不潔性生活以及手術(shù)過程中消毒不嚴(yán)遭外源性病菌感染而患上，長(zhǎng)期以來嚴(yán)重影響著女性的身心健康，不少病人羞于求醫(yī)或者沒有時(shí)間到醫(yī)院治療，一再貽誤病情，以致造成了嚴(yán)重的后果.而各類婦科驗(yàn)證的治療多年來一直離不開藥物，在慢性期有的應(yīng)用理療法治療，但從療效上多不令人滿意.而且復(fù)發(fā)率相當(dāng)高.我國婦科疾病的發(fā)病率為50％(部分邊遠(yuǎn)山區(qū)，因衛(wèi)生條件和預(yù)防水平落后，發(fā)病率高達(dá)100％)，尤其已婚女性85％以上不同程度患有各種婦科疾病。

目前，臨床治療婦科炎癥主要有兩方面手段，一種是西藥抗生素進(jìn)行治療，該方法雖然能夠緩解一些臨床癥狀，但因?yàn)閶D科炎癥的易復(fù)發(fā)性和抗生素的耐藥性等一些原因?qū)е驴股氐闹委熍e步維艱；另一種是應(yīng)用中藥洗劑，該方法在治療過程中患者用藥非常困難，并且因?yàn)槎鄶?shù)中藥洗劑對(duì)淺表性炎癥效果較好，對(duì)深部炎癥就無能為力或效果較差，此外，外用洗劑作用時(shí)間短，難以維持治療需要的血藥濃度，因而治療效果往往不理想，給患者帶來持久的痛苦，甚至遷延數(shù)年，從而導(dǎo)致患者用藥的依從性差。

現(xiàn)在市場(chǎng)上用于臨床的金剛藤的制劑是糖漿劑，糖漿劑的缺點(diǎn)一是服用體積大，病人口感不爽，二是不易攜帶和保存；專利申請(qǐng)?zhí)枮?3114644“一種治療婦科炎癥疾病的金剛藤顆粒劑及其制備方法”的專利闡述了以金剛藤為原料制備成顆粒劑，該專利發(fā)明得到的金剛藤顆粒劑盡管比糖漿劑有了進(jìn)步，但仍然存在服用量大，服用不方便，口感較差，成分不明確，質(zhì)量不可控等缺點(diǎn)，因此對(duì)金剛藤制劑進(jìn)行研究，提高其質(zhì)量可控性，開發(fā)成泡騰片劑，很有必要

發(fā)明內(nèi)容

基于上述原因，本發(fā)明對(duì)金剛藤進(jìn)行提取，與藥用輔料進(jìn)行混合，制備成泡騰片劑，采用紫外分光光度法對(duì)金剛藤具有藥理作用的菝葜皂苷元進(jìn)行定量檢測(cè)，從而提高金剛藤泡騰片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，具有很好的治療婦科炎癥的作用。

本技術(shù)通過以下實(shí)驗(yàn)方案技術(shù)實(shí)現(xiàn)的。

一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑，其特征在于從中藥金剛藤得到提取物與藥用輔料組合，制備成泡騰片劑：其特征還在于本發(fā)明泡騰片是由提取物0.15—0.30重量份，藥用輔料2.70—2.85重量份組成。

一.工藝制法

(1)取金剛藤飲片，加水8—12倍，煎煮2—4次，每次2—4小時(shí)，過濾提取液，合并過濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.20—1.30(50℃)；

(2)濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到35％—45％，，靜置24小時(shí)，過濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；

(3)本發(fā)明泡騰片劑制劑的處方為：

提取物0.15—0.30重量份，藥用輔料2.70—2.85重量份

(4)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片。其中藥用輔料為泡騰劑、甜味劑和矯味劑。

其所述矯味劑是香橙香精、檸檬香精、草莓香精和蘋果香精中的任一種。

其所述甜味劑可以是蛋白糖、甜葉菊素、乳糖中的一種或幾種的混合甜味機(jī)劑.

其所述泡騰劑是有機(jī)酸和碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀的混合物。

其有機(jī)酸是檸檬酸、酒石酸中的一種或二種的混合物。

二.檢測(cè)分析

1.采用分光光度法對(duì)皂苷元進(jìn)行含量測(cè)定

實(shí)驗(yàn)藥物：本發(fā)明的各組制劑(北京科技有限公司實(shí)驗(yàn)室提供)

金剛藤糖漿(北京白塔寺醫(yī)藥批發(fā)公司購買，武漢市中聯(lián)制藥廠生產(chǎn))

菝葜皂苷元(中國藥品生物檢定所購買)

試劑均為分析純(北京科技有限公司實(shí)驗(yàn)室提供)

實(shí)驗(yàn)器材：島津公司UV-260型紫外分光光度計(jì)

方法結(jié)果：