[發(fā)明專利]一種返魂草有效成分提取方法及其顆粒劑制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810051281.8
• 申請日: 2008-10-16
• 公開（公告）號: CN101396389A
• 公開（公告）日: 2009-04-01
• 發(fā)明（設計）人: 高陸;王麗清;姜英夫;劉春梅;朱麗佳;李英;吳萍
• 申請（專利權）人: 吉林修正藥業(yè)新藥開發(fā)有限公司
• 主分類號: A61K36/28
• 分類號: A61K36/28;A61K9/16;A61P11/00
• 代理公司: 長春成銘專利商標代理有限公司
• 代理人: 丁洪學

技術領域

本發(fā)明屬于制藥技術領域，具體涉及返魂草有效成分提取及其顆粒劑的制備方法。

背景技術

傳統(tǒng)中成藥生產在提取濃縮過程中存在著許多局限和不足，直接地影響了產品質量和臨床療效，如采用醇沉工藝進行分離除雜時，有效成分不能最大限度保留，而無效成分又不能最大限度地去除，不能有效地縮小服用量，口感差，療效也會下降；又如采用高溫手段濃縮藥液時，會丟失大量受熱易分解的有效物質，且能耗高，時間長。

原返魂草沖劑的制備工藝是傳統(tǒng)的水提-濃縮，濃縮液加糖粉制成的顆粒。該方法須加入浸膏量9倍以上的糖粉做賦形劑，產品單次服用量為10g，這使兒童、老年人、糖尿病患者和脾胃機能不好的病人服用受到限制。因水提浸膏和蔗糖都有較強的吸濕性，因此其制劑易吸潮、軟化、結塊，進入南方市場受限。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的是提供一種返魂草有效成分提取方法及其顆粒劑制備方法，以獲得起效快、生物利用度高、使用方便、質量穩(wěn)定的藥物，克服現(xiàn)有的返魂草沖劑制備方法有效成分利用率低，雜質多，服用劑量大量，口感差的不足。

本發(fā)明的返魂草有效成分提取方法包括下述步驟：

1、返魂草加水煎煮，得返魂草活性成分提取液。

2、將步驟1得到的返魂草活性成分提取液用截流分子量為5000-30000的膜濾過，濾過工作壓力在0.2-0.4MPa。

3、將步驟2得到的濾液用納濾濃縮成稠膏。

4、將步驟3得到的稠膏干燥并粉碎，得藥用返魂草有效成分干粉。

其中步驟2所用的過濾膜的材質為聚砜，或聚丙烯腈，或聚醚砜。

本發(fā)明的顆粒藥物劑型的制備方法是，

在每1000g返魂草制得的有效成分干粉中加入乳糖50-100g、十二烷基硫酸鈉1-3g，混勻，用滾筒平壓制粒機制粒，其進料速度為10-30轉/分鐘，滾筒平壓速度為10-30轉/分鐘，粉碎制粒速度15-35轉/分鐘。

本發(fā)明的積極效果是采用膜分離方法，高度富集返魂草中有效成分，大幅度降低雜質含量，使服用量由每次10g減至1-2g，使服用中藥像服用西藥一樣方便，降低了生產、包裝、運輸?shù)瘸杀尽?/p>

本發(fā)明采用干法制粒方法所用的輔料少，甚至不用輔料，工藝簡單方便，生產效率高，顆粒細粉少，外觀結實美觀，降低生產、包裝、運輸成本。和濕法制粒相比，在減少服用量節(jié)約輔藥用量方面有突出的優(yōu)越性。

具體實施方式

實施例1

本實施例依據(jù)衛(wèi)生部藥品標準第四冊(WS3-B-0747-91)返魂草沖劑之處方，其中：

返魂草?1000g???????乳糖適量???十二烷基硫酸鈉適量

其制備工藝如下：

取返魂草1000g，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時合并煎液，濾過，濾液用截流分子量為5000的聚砜膜濾過，工作壓力為0.3Mpa，再用納濾濃縮成稠膏，干燥后粉碎得藥用返魂草有效成分干粉。

在藥用返魂草有效成分干粉中加入乳糖80g、十二烷基硫酸鈉3g，混勻，用滾筒平壓制粒機制粒，進料速度為10轉/分鐘，滾筒平壓速度為12轉/分鐘，粉碎制粒速度20轉/分鐘，制成200g返魂草顆粒。

實施例2：

取返魂草1000g，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時合并煎液，濾過，濾液用截流分子量為10000的聚醚砜膜濾過，工作壓力為0.4Mpa，再用納濾濃縮成稠膏，干燥后粉碎得藥用返魂草有效成分干粉。

在藥用返魂草有效成分干粉中加入乳糖100g、十二烷基硫酸鈉2g，混勻，用滾筒平壓制粒機制粒，進料速度為20轉/分鐘，滾筒平壓速度為15轉/分鐘，粉碎制粒速度24轉/分鐘，制成200g返魂草顆粒。

實施例3：

取返魂草1000g，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時合并煎液，濾過，濾液用截流分子量為30000的聚丙烯腈膜濾過，工作壓力為0.5Mpa，再用納濾濃縮成稠膏，干燥后粉碎得藥用返魂草有效成分干粉。

在藥用返魂草有效成分干粉中加入乳糖150g、十二烷基硫酸鈉1g，混勻，用滾筒平壓制粒機制粒，進料速度為25轉/分鐘，滾筒平壓速度為30轉/分鐘，粉碎制粒速度35轉/分鐘，制成200g返魂草顆粒。