[發(fā)明專利]一種治療小兒腹瀉及小兒感染性腹瀉的藥物組合及制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810051091.6
• 申請日: 2008-08-19
• 公開（公告）號: CN101653518A
• 公開（公告）日: 2010-02-24
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 邵春杰
• 申請（專利權(quán)）人: 長春國奧藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/884
• 分類號: A61K36/884;A61P1/12;A61P15/08;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

一.技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療小兒腹瀉及小兒感染性腹瀉的藥物組合及制備方法。屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，適用于祛濕止瀉、和中運脾，用于濕困脾土所致的小兒泄瀉，癥見：泄瀉、大便稀溏或水樣、腹脹、腹痛、納差、嘔吐、或見發(fā)熱、舌淡、苔白膩、以及輪狀病毒性腸炎和非感染性腹瀉見上述證候者。

二.技術(shù)背影

小兒腹瀉是我國嬰幼兒常見病，嚴重影響兒童特別是嬰幼兒的健康和生長發(fā)育，以前主要用西藥抗生素治療，但西藥毒副作用大而目前的中藥止瀉藥僅針對脾胃虛弱引起的消化道功能紊亂進行治療。小兒廣樸止瀉口服液正好彌補前面止瀉藥的不足，無毒副作用，能抑制和殺滅大腸桿菌及輪狀病毒，兼有健脾開胃、退熱、消食和提高機體免疫力等作用。同時，本品富含鉀、鈉、鎂、鋅等人體微量元素，對腹瀉引起的脫水、電解質(zhì)失衡有調(diào)節(jié)作用。

本品在新藥研究前，從1978年-1983年共治療小兒腹瀉159例，并與159例西藥組作對照，結(jié)果表明：小兒廣樸止瀉口服液在退熱、止嘔、止瀉等作用優(yōu)于西藥組，臨床上小兒易于接受，沒有副作用。該藥的新藥臨床研究是在河南中醫(yī)學(xué)院等四家國家指定的臨床基地進行，經(jīng)過三年的臨床觀察，總計觀察患兒477例，總有效率達78.69％。臨床觀察結(jié)論為：小兒廣樸止瀉口服液治療小兒輪狀病毒性腸炎、致病性大腸桿菌腸炎和非感染性腹瀉具有止瀉速度快，療效好，安全無毒等特點。

本品對由脾虛或感受風寒、濕熱、暑熱和飲食不當引起的非感染性腹瀉有效率達85％，對腹瀉伴有的發(fā)熱、腹痛、腹脹、嘔吐、納差等都有很好的治療作用。臨床癥狀消失率分別為96％、94％、99％、98％和85％，且起效快。同時，本品富含鉀、鈉、鎂、鋅等人體微量元素，對腹瀉引起的脫水、電解質(zhì)失衡有調(diào)節(jié)作用。通過十余年的系統(tǒng)藥理藥效學(xué)、毒理學(xué)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等方面的研究證明：本品可控性強，臨床療效確切，沒有毒副作用。

藥效學(xué)實驗顯示小兒廣樸止瀉口服液通過抑制胃腸運動功能而起到止瀉作用，并通過實驗證實小兒廣樸止瀉口服液對大腸桿菌O₅₅及輪狀病毒所致的腹瀉有顯著療效。經(jīng)小兒廣樸止瀉口服液治療的大腸桿菌病乳兔內(nèi)的細菌分離結(jié)果證明，該藥液具有抑制和滅殺大腸桿菌的作用。實驗還表明，該藥液能增強脾虛小鼠巨噬細胞的吞噬能力，并具有顯著提高脾虛小鼠周圍血抗體形成的作用，免疫功能的提高對于增強機體抗病毒、抗細菌能力及促進胃腸病變的修復(fù)亦起重要作用。

三.發(fā)明目的

本發(fā)明是開發(fā)一種純中藥制劑，具有標本兼治，既能抑制殺滅病菌，兼能強身健體不影響嬰幼兒的生長發(fā)育、富含多種微量元素，與“口服補液”有協(xié)同作用的治療小兒腹瀉及小兒感染性腹瀉的藥物組合及制備方法。

四.技術(shù)方案

1.配方

本發(fā)明藥物成分有：廣藿香、蒼術(shù)、茯苓、澤瀉、厚樸(姜制)、車前草、陳皮、六神曲(炒)。

本發(fā)明藥物配方組成重量配比范圍(4000支)：規(guī)格：10ml/支、批量：20000支。

厚樸1～1000kg、車前草1～1000kg、澤瀉1～1000kg、陳皮1～1000kg、蒼術(shù)1～1000kg、茯苓1～1000kg、六神曲1～1000kg、廣藿香1～1000kg。

本發(fā)明使用的增溶劑種類重量配比范圍如下一種或幾種：

增溶劑：吐溫80(1-99％)、吐溫20(1-99％)、吐溫40(1-99％)、吐溫60(1-99％)。

防腐劑：苯甲酸鈉1-99％、苯甲酸鉀1-99％、山梨酸1-99％、脫氫醋酸1-99％。

矯味劑：蔗糖0.1-100kg、葡萄糖0.1-100kg、果糖0.1-100kg、液狀葡萄糖1-99％。

2.制備方法

取原藥材廣藿香、蒼術(shù)、茯苓、澤瀉、厚樸、車前草、陳皮、六神曲，經(jīng)凈制、炮制、配料、提取、精制、過濾、濃縮配制、灌裝、檢漏、包裝等過程即得。

五、技術(shù)優(yōu)點

本發(fā)明的優(yōu)點是：配方獨特，制法合理；屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，適用于祛濕止瀉、和中運脾。用于濕困脾土所致的小兒泄瀉。癥見：泄瀉、大便稀溏或水樣、腹脹、腹痛、納差、嘔吐、或見發(fā)熱、舌淡苔白膩、以及輪狀病毒性腸炎和非感染性腹瀉見上述證候者。

六、實施實例

1.原藥材的前處理過程及工藝條件(包括炮制、提取、濃縮)

1.1廣藿香

1.1.1凈制：取藥材放于選藥工作臺上，挑選，除去泥土、非藥用部位等雜質(zhì)，然后，放于洗藥槽內(nèi)用水淋洗，每隔5分鐘淋洗一次，每次淋洗2分鐘共淋洗10次，最后一次淋洗后，用濕布覆蓋，悶潤20分鐘備用。

1.1.2切制：將潤好的藥材用切藥機切成10～15mm左右的小段。