[發明專利]一種治療惡性腫瘤的藥物組合及制備方法

有效

• 申請號: 200810051014.0
• 申請日: 2008-07-22
• 公開（公告）號: CN101632696A
• 公開（公告）日: 2010-01-27
• 發明（設計）人: 邵春杰
• 申請（專利權）人: 長春國奧藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/232
• 分類號: A61K36/232;A61K9/48;A61P35/00;A61K35/56
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• 代理人: 暫無信息

一.技術領域

本發明涉及一種治療惡性腫瘤的藥物組合物及制備方法，屬于醫藥領域，是一種對食管癌、胃癌、肝癌的治療用藥。

二.技術背影

癌癥是目前危害人類健康的重大疾病之一，對于無法施以手術、放化療的危、重、晚期癌癥患者、高齡患者、全身轉移和二次復發患者或對放化療不敏感或產生抗性的患者，中醫藥可增強機體抗癌免疫力、控制病勢、緩解病情，減輕和改善腫瘤患者的癥狀和體征(如疼痛、乏力、消瘦、發燒、厭食、胸腹水、消化道梗阻等)，改善或預防癌癥晚期患者惡液質(包括多臟器功能衰竭)，最大程度上延長癌癥患者的生存期。

中醫藥可增強癌癥患者體質和生命質量(如體重、體力、精神、飲食、睡眠等)，并同時穩定瘤體，縮小病灶，并促進人瘤平衡，實現帶瘤生存。中醫藥可改善癌性體質和逆轉癌前病變，并促進癌細胞凋亡，誘導癌細胞良性分化，抑制腫瘤細胞分裂，預防腫瘤的轉移、擴散和復發。中醫是治人之道和養生科學，中醫對疾病的治療是在養生思想指導下以維護和強化自主生命力為其最終目標的醫學實踐過程，中醫藥在此過程中重在調整失和的生命運動方式并促其病變異常狀態的自我健康轉歸，從而起到“治于人”而“病自治”的目的。

中醫藥在惡性腫瘤整合治療中的不可替代性意義就在于通過改善癌性體質、調動自身抗癌潛能，恢復機體內穩態調節，全面增強人體自主抗癌能力，并且對于手術的元氣大傷、放療引起的氣陰兩傷、化療導致的氣血兩虛以及生物治療干擾體內臟腑陰陽失衡均有保護和修復作用。

本制劑采用高速混合的生產工藝技術，將本品制成顆粒后，經膠囊填充而成，在生產工藝中只用到乙醇溶液作為粘合劑，最終進行烘干將乙醇溶液揮發掉，就是說病人最終服入口中的都是主藥成份，提高了藥物的生物利用度，促進有效成分的釋放、吸收，達到快速起效，方便服用的目的。

根據臨床批復的資料表明，1、抗腫瘤；2、放療增效。所以，經討論將臨床試驗分兩項內容進行觀察，即368例單用本藥物治療與化療對照比較(治療組258例，對照組110例)，用于觀察該藥抗腫瘤作用，164例本藥物與放療并用為治療組(100例)和單純放療組(64例)對照，觀察該藥的放射增敏作用(見表1)。

表1分組情況(例)

臨床又對以下病癥進行驗證，觀察病例均有明顯病理診斷的消化道腫瘤，主要為食管癌，胃癌、肝癌和腸癌。

表2不同病種的療效比較

表3癥狀改善情況

生存質量如下表。

表4Karnofsky評分(％)

以上指標表明，本藥物是一個有較好抗腫瘤和抑制腫瘤作用的中藥，適用于中晚期腫瘤患者，無明顯毒副作用；該藥還具有放射增效作用，可同時作為腫瘤放療的輔助用藥，能改善乏力和疼痛癥狀，提高免疫功能。

因此，本發明具有更突出的特點和顯著的進步。

三.發明目的

本發明的目的是開發一種功能明確、起效快，療效確切、安全性高，適用人群更廣的具有軟堅散結、解毒定痛、養血活血等作用，用于食管癌瘀毒證，與放療合用可增強對食管癌的療效；用于晚期原發性肝癌瘀毒證，對不宜手術、放療者有一定抑制腫瘤增長作用，可改善生存質量，用于中晚期胃癌(瘀毒證)的化療輔助治療，配合5-FU-DDP方案(5-FU、MMC、DDP)，可改善臨床癥狀、生存質量的藥物組合物及其制備方法。

四.技術方案

1、配方范圍

本發明藥物成分有：當歸粉，蟾皮粉及粘合劑。

本發明藥物配方組成重量配比范圍(1000粒)：當歸粉16-330g、蟾皮粉5-110g。

粘合劑種類重量配比范圍如下一種或幾種。

天然粘合劑：淀粉1-30％，蔗糖1-30％，明膠1-30％，阿拉伯膠1-30％。

合成粘合劑：羧甲基纖維素1-30％，聚乙烯吡咯烷酮1-30％，PEG4000?1-30％，EC?1-30％，甲基纖維素1-30％，乙基纖維素1-30％。

其他類：液狀葡萄糖1-30％，西黃芪膠1-30％，糖漿1-30％，高純度糊精漿1-30％，乳糖1-30％，乙醇1-99％。

2、制備方法

本發明藥物制備方法：取當歸、蟾皮微粉化處理成細粉，用乙醇制粒，干燥，整粒，總混，填充，即得膠囊。

五、技術優點

本發明的優點是：配方獨特，制法合理；對食管癌、晚期原發性肝癌瘀毒證、中晚期胃癌(瘀毒證)有良好的療效。

六、實施實例