[發明專利]狗皮貼膏及其制備工藝

無效

• 申請號: 200810047385.1
• 申請日: 2008-04-18
• 公開（公告）號: CN101274079A
• 公開（公告）日: 2008-10-01
• 發明（設計）人: 韓建偉;付敏
• 申請（專利權）人: 湖北中醫學院
• 主分類號: A61K36/9062
• 分類號: A61K36/9062;A61K9/70;A61K47/44;A61P29/00;A61P19/00
• 代理公司: 湖北武漢永嘉專利代理有限公司
• 代理人: 張安國

技術領域

本發明涉及一種新型外用中藥制劑狗皮貼膏及其制備工藝。狗皮貼膏是對原黑膏藥制劑狗皮膏進行二次開發研究所研制的新制劑，原處方中生川烏、生草烏用制川烏和制草烏替代，用乙醇提取工藝與揮發油提取工藝替代原制劑的植物油油炸提取工藝，

背景技術

狗皮膏是一種傳統黑膏藥制劑，被收載于1995年版、2000年版、2005年版《中國藥典》一部中。“狗皮膏”具有祛風散寒，活血止痛的功效。用于治療風寒濕邪，氣滯血瘀引起的四肢麻木，腰腿疼痛，筋脈拘攣，閃腰岔氣，腕腹冷痛，行經腹痛寒濕帶下，積聚痞塊。

狗皮膏處方含有29味中藥：生川烏80克，生草烏40克，羌活20克，獨活20克，青風藤30克，香加皮30克，防風30克，鐵絲威靈仙30克，蒼術20克，蛇床子20克，麻黃30克，高良姜9克，小茴香20克，官桂10克，當歸20克，赤芍30克，木瓜30克，蘇木30克，大黃30克，油松節30克，續斷40克，川芎30克，白芷30克，乳香34克，沒藥34克，冰片17克，樟腦34克，丁香17克，肉桂11克。

傳統制法為：以上29味藥，乳香、沒藥、丁香、肉桂分別粉碎成粉末，與樟腦、冰片粉末配研，過篩，混勻；其余生川烏等23味藥，酌予碎斷，與食用植物油3495克同置于鍋內炸枯，去渣，過濾，煉至滴水成珠。另取紅丹(鉛丹)1040～1140克，加入油內，攪勻，收膏，將膏浸泡于水中。取膏，用文火熔化，加入上述粉末，攪勻，分攤于獸皮或布上，即得。

狗皮膏曾經為解除廣大人民群眾的疾病和痛苦發揮了重要作用。狗皮膏雖被2005年版《中國藥典》一部收載，但黑膏藥劑型自身存在的一些缺點嚴重限制了狗皮膏的生產與使用。如：1、基質中加有鉛丹，鉛丹含有對人體有毒害的鉛元素，在使用過程中會通過皮膚滲透入體內；2、在黑膏藥制備過程中，藥材用植物油高溫提取，熬煉，油溫達到320℃，許多有效成分容易分解破壞；3、植物油的極性很小，許多極性較大的中藥有效成分如生物堿類、各種苷類、多糖類等等很難溶解于植物油中，由于這些原因，狗皮膏至今沒有任何薄層鑒別和含量測定的標準；如將藥材粉末加入熬煉好的基質中使用，有效成分從藥材細胞中釋放出來很慢，皮膚吸收也相應減慢，其開始產生療效也慢；4、植物油在長時間的熬煉過程中產生的小分子醛類化合物，對皮膚易產生過敏性。5、黑膏藥在生產過程中產生大量的有害氣體，嚴重污染空氣。這些不足之處很大程度上限制了狗皮膏的使用，現在市場上“狗皮膏”是有其名，無其貨。

另外，狗皮膏處方中君藥生川烏，生草烏為有毒藥材，對狗皮膏進行二次開發研究可能是一個重要的難以越過的障礙，在研究過程中很可能會因為藥物的毒性而被迫下馬，這種情況在中藥外用藥研究中時有發生。

發明內容

本發明的目的是提供一種新型中藥外用貼膏制劑狗皮貼膏，該狗皮貼膏是對原黑膏藥制劑狗皮膏進行二次開發研究所研制的新制劑，改變原狗皮膏的提取溶媒、提取工藝、基質配比和制劑成型工藝。提取藥物成分完全，沒有原制劑油炸提取工藝中藥物成分易被高溫破壞，產生空氣污染的弊病；用新型貼膏劑型替代原黑膏藥劑型，含藥量大，無鉛元元素，易揭易貼，兼容性好，釋放性與皮膚滲透性好，沒有原狗皮膏含有毒鉛元素和皮膚致敏性；并對狗皮貼膏制定薄層鑒別和含量測定標準，保證制劑的有效性與安全性提供基本條件。

根據上述發明目的，本發明用乙醇提取工藝與揮發油提取工藝替代原制劑的植物油油炸提取工藝。該工藝提取藥物成分完全，沒有原制劑油炸提取工藝中藥物成分易被高溫破壞，產生空氣污染的弊病，以保證盡可能完全地提取處方藥材中的有效成分；

本發明采用現代藥用輔料，不用鉛丹，制備完全不同于黑膏藥狗皮膏的基質劑型；

本發明用制川烏和制草烏替代原狗皮膏中君藥生川烏、生草烏，保證制劑的有效性與安全性。

本發明采用薄層層析法、紫外分光光度法、高效液相色譜儀和氣相色譜法，對制劑中有效成分進行了鑒別和含量測定。