[發(fā)明專利]一種便攜式肝炎與肝硬化快速聯(lián)檢裝置

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810045281.7
• 申請日: 2008-01-29
• 公開（公告）號: CN101246170A
• 公開（公告）日: 2008-08-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 馬義才;顧敏;馬靈
• 申請（專利權(quán)）人: 馬義才
• 主分類號: G01N33/576
• 分類號: G01N33/576;G01N33/558
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械和樣品檢測試紙，特別涉及一種能一次同時診斷或預(yù)測肝炎、肝硬 化與肝癌相關(guān)多項(xiàng)指標(biāo)(其中包括但不限于HBsAg、HCVAb、AFP、AFU、MAO、HA、LN)的便 攜式快速聯(lián)檢裝置。

背景技術(shù)

病毒性肝炎在我國被列為法定乙類傳染病，該病傳染性強(qiáng)、傳播途徑復(fù)雜、流行面廣、 發(fā)病率高，部分乙型、丙型肝炎患者可演變成慢性，并可發(fā)展為肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌， 對人民健康危害極大。我國是乙型肝炎大國，全球75％的乙肝患者集中在我國。資料統(tǒng)計(jì)， 我國有6億多人感染過乙肝，約1.3億人攜帶乙肝病毒，其中3000萬人患有慢性肝炎，約 30％的慢性肝炎病人發(fā)展為肝硬化，其中部分可發(fā)生肝癌，每年因肝病死亡的人數(shù)近30萬， 其中半數(shù)為肝癌。尤其嚴(yán)重的是攜帶乙肝表面抗原的孕婦，其中約40％可直接通過母嬰垂直 傳播至嬰兒感染，每年約有80萬-100萬新生兒成為乙肝病毒攜帶者。

臨床上，診斷和預(yù)測肝炎、肝硬化與肝癌的生化指標(biāo)應(yīng)用較多的是乙型肝炎病毒表面抗 原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗體(HCVAb)、甲胎蛋白(Alpha?fetoprotein，AFP)、α-L-巖 藻糖苷酶(α-L-Fucosidase，AFU)、單胺氧化酶(Mono?amine?Oxidase，MAO)、透明質(zhì)酸 (Hyaluronic?acid，HA)、層粘蛋白(LN)等。其檢測主要采用血清ELISA方法。該方法需要 離心機(jī)、孵育箱、酶標(biāo)儀等醫(yī)療設(shè)備，且操作過程復(fù)雜，每次只能檢測一種指標(biāo)，不能隨時 隨地進(jìn)行檢測，檢測過程至少需要40-60分鐘。

膠體金免疫層析技術(shù)(Gold-Immunochromatography?Assay，GICA)是在酶聯(lián)免疫吸附分析 方法(ELISA)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項(xiàng)免疫標(biāo)記技術(shù)，它以微孔濾膜為載體，利用微孔濾膜的 毛細(xì)管作用，使滴加在膜條一側(cè)的液體樣品慢慢向微孔濾膜另一端滲移，若液體中有特異抗 原或抗體，它們可以和免疫金結(jié)合后再與固定在微孔濾膜上的相應(yīng)抗體或抗原結(jié)合而顯示免 疫金顏色。該技術(shù)簡單、快速、不需任何儀器設(shè)備，幾分鐘就能用肉眼觀察結(jié)果，被譽(yù)稱為 “濃縮的ELISA”，現(xiàn)已廣泛用于免疫學(xué)檢測的幾乎所有方面。但目前的膠體金免疫層析應(yīng) 用通常以裸露試紙條形式對樣品進(jìn)行檢測，而且多為單一指標(biāo)檢測，很少有人將其用于樣品 多項(xiàng)指標(biāo)同時檢測。裸露試紙檢測易導(dǎo)致病原物散播和醫(yī)源性感染，檢測后的廢棄物處理會 污染環(huán)境，不利于環(huán)保處理。且樣品單一指標(biāo)檢測不利于更快提高工作效率，也不利于消除 各樣品檢測間存在的檢測誤差。

針對現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷，作者在近期在先專利申請?zhí)?00710050163.0和 200720081309.3中披露了一種不需要任何儀器設(shè)備就能適時適地檢測、且檢測適用于各種液 態(tài)樣品(如血清和血漿)和粘稠狀樣品(如全血)、操作簡單、質(zhì)控方便、在幾分鐘內(nèi)就能一次 性并行性聯(lián)檢樣品多項(xiàng)指標(biāo)的便攜式反應(yīng)裝置。本發(fā)明是該兩項(xiàng)專利申請?zhí)査堆b置用于 聯(lián)檢肝炎、肝硬化與肝癌相關(guān)指標(biāo)的具體化。在本發(fā)明中，所述反應(yīng)裝置包括吸樣頭1和連 接在吸樣頭1后端的檢測管2，吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12，吸嘴12開有用于吸樣的吸樣口 13，吸嘴12前端可套有橡膠護(hù)帽14，吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過濾材料3和 樣品吸水材料4，檢測管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5的柱身表面有1至多條用于 固定樣品檢測試紙條6的縱向淺凹漕22，槽內(nèi)各試紙條其吸樣端與吸水材料4過盈相連，檢 測管尾端有封蓋7將檢測后廢棄物封閉在檢測管2中以防漏出，所述裝置內(nèi)的各試紙條檢測 顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志區(qū)27所對應(yīng)的那部分檢測管外殼是 透明的，所述裝置的吸樣頭1一端還可以外套有帶掛別32的裝置頭套蓋31，與專利申請?zhí)? 200710050163.0和200720081309.3所披露裝置的區(qū)別特征在于：所述裝置內(nèi)的試紙固定柱5 的各表面淺凹槽22中固定的試紙條為肝炎、肝硬化與肝癌相關(guān)指標(biāo)檢測試紙條6，包括具有 單一檢測線的單指標(biāo)肝炎、肝硬化、肝癌相關(guān)指標(biāo)檢測試紙條或/和具有多檢測線的多指標(biāo)肝 炎、肝硬化、肝癌相關(guān)指標(biāo)檢測試紙條。各試紙條分槽封閉固定在同一個反應(yīng)裝置中進(jìn)行同 背景聯(lián)檢，不僅能在幾分鐘內(nèi)于檢測管透明區(qū)用肉眼快速觀察裝置內(nèi)各試紙條聯(lián)測結(jié)果，而 且檢測后廢物仍被封閉在所述裝置的檢測管內(nèi)，更利于環(huán)保處理廢棄物。裝置結(jié)構(gòu)簡單，制 作成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)，聯(lián)檢過程快捷、安全、準(zhǔn)確，裝置也便于攜帶。