[發明專利]一種注射制劑及其質量控制方法

無效

• 申請號: 200810044435.0
• 申請日: 2008-05-23
• 公開（公告）號: CN101584730A
• 公開（公告）日: 2009-11-25
• 發明（設計）人: 張春容;劉淑華;劉艾磊;陳怡凡;彭紅衛;楊偉;趙斌;董兆勇;康海岐;陳春會
• 申請（專利權）人: 西藏諾迪康藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/41
• 分類號: A61K36/41;A61K9/19;G01N30/36;A61P9/10;A61P39/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.本發明所述的紅景天的凍干粉針劑，其特征在于由紅景天苷和藥物上可接受的輔料，注射用水制備而成。

2.根據權利要求1所述的輔料是指甘露醇。

3.根據權利要求1，2所述的凍干粉針劑制備方法，其特征是為：取紅景天提取物，加入適量注射用水，攪拌至完全溶解，再加入適量甘露醇，攪拌使溶解，加注射用水至足量。藥液加入0.025％(g/100ml)量加入活性炭，微沸保溫10分鐘；放冷，用1％氫氧化鈉調pH值，用0.45μm、0.22μm的微孔濾膜濾過，濾液灌裝到5ml管制抗生素玻璃瓶，每瓶1ml，加蓋經處理的丁基膠塞，凍干，加蓋鋁蓋，即得。

4.本發明所述的質量控制方法，其特征在于主要包括性狀、鑒別、檢查以及含量測定項目中的部分或全部；其中鑒別包括對制劑中紅景天苷的薄層色譜鑒別和高效液相色譜鑒別；檢查包括對藥物制劑裝量差異、酸堿度、可見異物、不溶性微粒、水分、色澤、蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、鉀離子、無菌、熱原、溶血與凝聚、異常毒性、過敏反應、降壓物質進行的檢查；含量測定是對制劑中紅景天苷的含量測定。

5.根據權利要求4所述的鑒別方法，其特征在于是以紅景天苷對照品為對照，以氯仿∶甲醇∶丙酮∶水下層液為展開劑的薄層色譜法；是以紅景天苷對照品為對照，以甲醇-水為流動相的高效液相色譜法。

6.根據權利要求4所述的含量測定方法，其特征在于紅景天苷的含量測定方法為：照中國藥典高效液相色譜法測定。

7.根據權利要求6所述的采用高效色譜法測定方法，其特征在于流動相為甲醇∶水＝15-85∶15-85；檢測波長200-500nm；流速：0.5-1.5ml/min，柱溫：25-35℃；理論板數按紅景天苷峰計算應不低于2000。