[發明專利]三分類全血質控物模擬物及其制備方法

有效

• 申請號: 200810044293.8
• 申請日: 2008-04-25
• 公開（公告）號: CN101285841A
• 公開（公告）日: 2008-10-15
• 發明（設計）人: 李恒;王保寧;楊慧;楊衛平;王俊
• 申請（專利權）人: 四川省邁克科技有限責任公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N33/80
• 代理公司: 成都惠迪專利事務所
• 代理人: 梁田

1、三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于，該方法包括紅細胞模擬物的制備、白細胞和血小板模擬物的制備：

(1)、紅細胞模擬物的制備：

a、收集家畜或漿站廢棄血并采用抗凝劑處理，所述抗凝劑組分為：

EDTA-Na₂50～150g/L，檸檬酸鈉20～40g/L，抗凝劑按上述組分配制后高壓消毒滅菌，體積比按抗凝劑∶血＝1∶10～20進行抗凝處理；

b、采用洗滌液洗滌步驟a處理后的家畜或漿站廢棄血，通過離心法去除血漿和白細胞層制備紅細胞，所制備紅細胞的純度為99～100％；

c、將步驟b制備的紅細胞采用半固定液半固定后用紅細胞保存液保存即為紅細胞模擬物；

(2)白細胞和血小板模擬物的制備：

d、抽取魚類的血并采用抗凝劑處理，所述抗凝劑組分為：EDTA-Na₂50～150g/L，檸檬酸鈉20～40g/L，抗凝劑按上述組分配制后高壓消毒滅菌，體積比按抗凝劑∶血＝1∶10～20進行抗凝處理；

e、將步驟d抽取的魚類血液與洗滌液混合離心洗滌去除血漿；

f、將步驟e洗滌后的血液置入固定液中固定；

g、將步驟f固定后血液體置于紅細胞保存液中保存即為白細胞和血小板模擬物；

h、分別調節紅細胞模擬物濃度、將白細胞和血小板模擬物分別混懸于細胞懸液中調節其濃度可作單項質控物使用，或將紅細胞模擬物、白細胞和血小板模擬物組合作全血質控物使用。

2、根據權利要求1所述的三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于，步驟a所述家畜血和步驟d所述魚類血是通過心臟穿刺取得的新鮮血液，步驟a所述漿站廢棄血是漿站采漿后廢棄管道內的新鮮血。

3、根據權利要求1所述的三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于，步驟b所述洗滌液是滲透壓為0～1000mOsm/kg的枸櫞酸緩沖液，該枸櫞酸緩沖液的成份為(/L)：枸櫞酸0.1～1g/L，枸櫞酸鈉0.3～3g/L，磷酸二氫鈉0.1～3g/L，氯化鈉0.3～20g/L；所述步驟b采用上述成分配制枸櫞酸緩沖液，調節PH為6.0～8.0，高壓消毒滅菌，按血∶枸櫞酸緩沖＝1∶3～20的體積配比，離心洗滌。

4、根據權利要求1所述的三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于，步驟b所述紅細胞純度為99.97～100％。

5、根據權利要求1所述的三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于，步驟c所述半固定液是含醛類、醇類的復合物，該復合物成分為：醛類終濃度為0.001～0.03％，醇類終濃度為0.005～0.1％，土溫-20或土溫-80，終濃度為0.001％～0.05％；所述醛類選自戊二醛、甲醛、多聚甲醛的一種或多種，醇類選自乙醇、山梨醇的一種或多種。

6、根據權利要求1所述的三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于，步驟c所述紅細胞保養液的滲透壓為200～400mOsm/kg，其成份為(/L)：枸櫞酸0.1～1g/L，枸櫞酸鈉0.3～3g/L，磷酸二氫鈉0.1～3g/L，氯化鈉0.3～20g/L，葡萄糖2.0～10g/L，腺嘌呤0.3～1g/L，甘露醇10.0～20.0g/L，慶大霉素100～1000×，青霉素100～1000×；紅細胞保養液按上述成分配制紅細胞保養液，過濾滅菌。

7、根據權利要求1所述的三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于：步驟f所述固定液是醛類的復合物，其終濃度為0.1～1.0％，醛類選自戊二醛、甲醛、多聚甲醛的一種或多種。

8、根據權利要求1所述的三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于，步驟h所述細胞懸液的成份為：枸櫞酸1.0～5.0g/L，枸櫞酸鈉10.0～30.0g/L，磷酸二氫鈉1.0～5.0g/L，葡萄糖10～50g/L，腺嘌呤0.1～1g/L，慶大霉素100～1000×，青霉素100～1000×；細胞懸液按上述成分配制，過濾滅菌，細胞懸液與步驟g制備的白細胞和血小板模擬物的體積比為3∶5～30。

9、根據權利要求1所述的三分類全血質控物模擬物的制備方法，其特征在于，所述魚類選自鰱魚、草魚、鯉魚、鱷魚的一種或多種。

10、按照權利要求1所述三分類全血質控物模擬物的制備方法制備的三分類全血質控物，其特征在于，白細胞和血小板模擬物由魚類的血液固定后獲得，其中血液中紅細胞體積在10～500fl；紅細胞模擬物由家畜和漿站廢棄血半固定后獲得，家畜和人血液紅細胞體積分別為48～62fl、84～103fl。