[發明專利]一次性使用的避光式光敏劑儲存釋放件及其制造方法

有效

• 申請號: 200810035491.8
• 申請日: 2008-04-02
• 公開（公告）號: CN101548932A
• 公開（公告）日: 2009-10-07
• 發明（設計）人: 姜躍琴;王曼麗;姚懿楊;周惠革
• 申請（專利權）人: 上海輸血技術有限公司
• 主分類號: A61J1/00
• 分類號: A61J1/00;A62D3/00;A61K41/00;C12N7/06
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司
• 代理人: 王 巍

技術領域：

本發明涉及避光式儲存器，特別是涉及一次性使用的避光式儲存并釋放用 于血液成分病毒滅活的光敏劑的儲存釋放件及其制造方法。

背景技術：

血液及血液成分是人類寶貴的資源，輸血是臨床治療的重要手段之一，但是 輸血在給人類帶來治療作用的同時，也帶來輸血感染病毒的危險.長期臨床實踐證 實有多種病毒可經輸血傳播引起輸血后病毒性傳染病，雖然檢測血液中病毒的技 術和方法在敏感性和特異性方面均有了很大的改進，但仍存在著一定的局限性，尤 其是對檢測處于窗口期患者的血液標本還不能有效地檢出，解決該問題的方法除 繼續嚴格對血液進行檢測外，另一有效的方法是對血液和血液制品進行病毒滅活 處理。

目前，對血液和血液制品已有多種病毒滅活的方法，其中臨床應用較多的是 光化學病毒滅活法，該項研究起源于上世紀的30年代，其原理是將特種光敏物質 加入到血液成分中，用特種的光源對該血液成分進行光照，光敏劑在吸收光能量后， 可產生一些能量態的物質，而這些物質會對病毒中的核酸等進行破壞，進而破壞 病毒基因，使病毒活性失去。

光化學法滅活血液中的病毒依據不同的血液成分有不同的機制，與之適應有 不同的光敏劑和不同的光源，其中用亞甲藍作為光敏劑的報道很多。也有用甲基 紫、甲苯胺藍、局部泌腺540、補骨脂素和核黃素等光敏劑，用可見光、熒光、 UVA等光源的報道.對于光敏劑在血液成分病毒滅活處理后有要求除去的(如亞 甲藍等)，也有不要求去除的(如核黃素等)。

具體有以下幾種已有技術：

①將病毒滅活用光敏劑放在易折導通式光敏劑添加組件中，組件為兩端或一 端帶有易折式導通管，在容器或易折式導通管內放入光敏劑.用于光敏劑添加組 件的材料采用醫用高分子塑料避光材料，如含有色母的聚氯乙烯或醫用PBS。

②組件是由帶接管的上、下蓋經連接而成，上蓋中裝有吸附物或固體滅病毒 制劑，所用吸附物為纖維或海綿，吸附物是用來承載一定濃度和一定量的液體病 毒滅活溶液，使其吸附于吸附物中。病毒滅活劑為亞甲藍或其固體制劑。上下蓋 體未注明有避光特性和所用材料。根據其連接方式推測是用PVC、PC等材料。

③將液體病毒滅活劑放在醫用的薄膜上使其干涸，然后置于組件中。組件也 是非密封性的。

但是，上述技術存在一些不足：

(1)雖然技術①能存放液體光敏劑，但組件所用材料系PVC材料，PVC 材料具有對亞甲藍等光敏劑強吸附性，使光敏劑在成品加工過程中以及儲存有效 期內含量降低，致使病毒滅活效果下降或無效，也不適用于作為注射劑的包裝材 料。組件所用材料系醫用PBS，但其不耐高溫。當成品需要高溫蒸汽滅菌時其帶 有局限性。避光材料選用含有色母的聚氯乙烯或醫用PBS，由于顏料的析出對光 敏劑成分會有影響，更存在由于顏料的析出會隨同光敏劑一起進入血液成分，這 些顏料也不會被后續的步驟如過濾部件的吸附過濾而除去，進而進入受血者體 內。具有很大安全隱患。

(2)技術②、③不能存放液體光敏劑，只能將液體光敏劑吸附于吸附物上 或制成半干涸式，這就帶來液體光敏劑是否與吸附物或載體薄膜有反應，以及因 與光敏劑吸附而在血液成分經過時光敏劑難以解析的問題；同時，由于技術②等 組件是非密封式的，成品在加工過程中和儲存有效期內(一般為兩年)，固體病 毒滅活劑尤其是半干涸式的病毒滅活劑會存在散失、脫落出組件的可能。

發明內容：

本發明所要解決的技術問題是提供一種不易吸附光敏劑的、組分單一并有避 光作用的儲存釋放件。

本發明提供了一種一次性使用的避光式光敏劑儲存釋放件，由儲存釋放件本 體和置于本體內的上易折斷內通管、下易折斷內通管、PVC連接管、PVC導管 和避光套或避光層組成。所述上下兩個易折斷內通管，呈安瓿瓶形狀，它們的平 底部份通過黏結或超聲焊接或UV光照黏結呈底部對接；在上易折斷內通管上設 置一個加樣孔，加樣孔配置一個小塞，其大小與加樣孔相匹配；在下易折斷內通 管內放置光敏劑；所述PVC連接管位于儲存釋放件本體和PVC導管之間，以連 通儲存釋放件本體和PVC導管；PVC導管通過化學黏結法置于PVC連接管的內 側；所述的避光套或避光層通過熱收縮套方式或直接涂布醫用顏料或涂料方式包 裹在本光敏劑儲存釋放件的外側。

本發明的小塞密封方法：首先將光敏劑自加樣孔加入，而后將小塞放入加樣孔 內，再用加熱器使小塞末端融化并與加樣孔內側和外表面融合為一體。