[發(fā)明專利]可降解心臟房間隔缺損封堵器的編織方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200810033300.4
• 申請(qǐng)日: 2008-01-31
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101234042A
• 公開(kāi)（公告）日: 2008-08-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孫康;竇紅靜;王一涵;李?yuàn)^;孫錕
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海交通大學(xué)
• 主分類號(hào): A61F2/02
• 分類號(hào): A61F2/02;A61B17/00;A61B17/03;A61L33/00;A61L27/00
• 代理公司: 上海交達(dá)專利事務(wù)所
• 代理人: 王錫麟;王桂忠

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及的是一種醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域器械的制作方法，具體是一種可降解心臟房間隔缺損封堵器的編織方法。

背景技術(shù)

繼發(fā)孔型房間隔缺損(以下簡(jiǎn)稱ASD)屬于一種先天性心臟病，它的病變特點(diǎn)是心臟左、右心房之間的間隔不能正常閉合。由于平常人的左心房血壓高于右心房，故在壓力作用下，左心房的血會(huì)流入右心房，造成體循環(huán)血量減少，同時(shí)右心系統(tǒng)負(fù)擔(dān)增加，肺循環(huán)相關(guān)的器官產(chǎn)生病變。封堵器可以用于介入治療ASD。1976年King和Mills首先報(bào)道了繼發(fā)孔型ASD可經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)行封堵，之后便有多種經(jīng)由導(dǎo)管的封堵裝置被相繼研發(fā)出來(lái)。1997年問(wèn)世的Amplatzer?ASD封堵器，具有自膨性、自向心性、可反復(fù)回收及再定位、遞送系統(tǒng)較小、殘余分流量低等特點(diǎn)，因此成為了當(dāng)今繼發(fā)孔型ASD封堵器的最常用裝置。

Amplatzer?ASD封堵器有兩個(gè)部分組成：形狀記憶合金支架及合成織物。形狀記憶合金(鎳鈦合金等)網(wǎng)狀支架起展開(kāi)及固定的作用，內(nèi)部的合成織物(聚酯等)起堵塞血流的作用。封堵器進(jìn)入人體內(nèi)后，可引導(dǎo)肉芽組織在裝置內(nèi)部生長(zhǎng)逐漸機(jī)化，同時(shí)裝置表面逐漸內(nèi)皮化，最終裝置完全在體內(nèi)融合。但鎳鈦合金屬于金屬異物，長(zhǎng)期在體內(nèi)攜帶可能會(huì)引起生物機(jī)體的排斥，另外據(jù)報(bào)道，有些人對(duì)鎳金屬過(guò)敏，可能造成并發(fā)癥。因此，生物可降解材料應(yīng)該是封堵器支架的理想材料。

經(jīng)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，美國(guó)專利20070118176提出了用一種可以透射X線、可生物降解的材料代替合金的概念，爭(zhēng)取找出合理的方法，改進(jìn)現(xiàn)有的材料、結(jié)構(gòu)與工藝的設(shè)計(jì)，并對(duì)其生物相容性做出評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)封堵器的全部可生物降解化。其不足在于并沒(méi)有對(duì)編制方法進(jìn)行探討。

國(guó)內(nèi)只有一些金屬封堵器及其編織方法。金屬記憶合金的封堵器編織過(guò)程一般是先利用一個(gè)上下各打一圈孔的圓柱形的模具，將合金絲先編成圓筒狀，之后在相應(yīng)的部分套上直徑大小不等的圓環(huán)來(lái)形成雙傘形。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種可降解心臟房間隔缺損封堵器的編織方法，使其將金屬合金絲替換成可降解高分子絲，采用一種平面的編織方法，這種編織方法具有模具制作簡(jiǎn)單，更適合高分子成型的特點(diǎn)，所編織的可降解型封堵器的回彈力和夾持力可以得到明顯提高。

本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，本發(fā)明包括如下步驟：

第一步，模具的制作

一般地，封堵器的外形由兩個(gè)圓盤構(gòu)成，較大圓盤的直徑在5-80mm左右，較小圓盤的在2-75mm左右，兩個(gè)圓盤之間腰部的直徑為1-50mm。制作模具時(shí)，要根據(jù)這三個(gè)直徑范圍，選取數(shù)值，在一塊厚度2mm-3mm的鋼板上面，用線切割的方法切出三個(gè)同心圓并隔一段打一個(gè)點(diǎn)，在對(duì)應(yīng)的位置插入鋼針。

第二步，編織高分子絲的過(guò)程

利用鋼針將兩組具有生物降解性和生物相容性的高分子絲分別按照左旋和右旋兩個(gè)方向回折纏繞，形成上下雙層花瓣樣式的圓盤。最后將兩股高分子絲束在一起。

所述高分子絲，是具有生物降解性和生物相容性的高分子單絲。這種材料在人體內(nèi)分解之后，形成對(duì)人體無(wú)害的產(chǎn)物被排出體外。

第三步，高分子絲定型

定型方法是熱定型。首先對(duì)高分子絲進(jìn)行DSC(熱差示掃描)測(cè)試，測(cè)出其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。只要在比玻璃化溫度高5-20攝氏度的溫度環(huán)境下保溫1小時(shí)，即可使之定型，從而具有“記憶”效應(yīng)。

本發(fā)明為了增加可降解心臟房間隔缺損封堵器的增強(qiáng)回彈性和夾持性，在第二步和第三步之間可以增加加入記憶合金絲的操作，即在高分子單絲編織成型的封堵器外面加上少量的記憶合金絲可以起到加固和保形的作用。記憶合金絲的加入可使用如下三種方案之一實(shí)現(xiàn)：

方案一：

將金屬合金絲像高分子絲一樣，按照平面方法在內(nèi)外三圈鋼針上纏繞回折。金屬合金絲的分布不需要像高分子般密集。但是這種方法在定型時(shí)，由于兩種材料的定型原理不同，所以處理起來(lái)不方便。

方案二：

為了進(jìn)一步減少金屬合金絲的含量，可以將金屬合金絲折成M型，附在封堵器外表面，兩端與高分子絲束在一起。這種方法的缺點(diǎn)是，金屬合金絲轉(zhuǎn)角的地方的內(nèi)應(yīng)力比較大，夾持作用受到限制。

方案三：

對(duì)方案二進(jìn)行改善，可以將金屬合金絲加工成螺旋狀，加在高分子封堵器中軸上，兩端與高分子絲束在一起，類似于彈簧的作用。

所述高分子單絲的直徑在0.05mm-0.5mm，材料是可以降解的，比如聚乳酸(PLA)、聚己內(nèi)酯(PCL)、聚乙交酯、聚氰基丙烯酸酯、聚亞苯基苯并二噁唑(PBO)等材料。

所述記憶合金絲的直徑在0.02mm-0.3mm。