[發明專利]無創性孕早期篩查生化指標質控方法

無效

• 申請號: 200810026746.4
• 申請日: 2008-03-11
• 公開（公告）號: CN101533030A
• 公開（公告）日: 2009-09-16
• 發明（設計）人: 孫筱放;周大海
• 申請（專利權）人: 廣州醫學院
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74;G01N33/68;G06F19/00
• 代理公司: 廣州三環專利代理有限公司
• 代理人: 劉宇峰

1、一種無創性孕早期篩查生化指標質控方法，其特征在于，包括以下步驟：

A.通過前置孕母血清生化檢測程序，根據選定的懷孕周期確定合適的母血清生化指標，所述選定的懷孕周期是第11至13孕周加6天的期間，所述合適的母血清生化指標為游離β-人絨毛膜促性腺激素即β-hCG與妊娠相關血漿蛋白A即PAPP-A；

B.獲取輸入計算機的前述母血清生化指標的檢測值，以及受檢孕婦背景參數，所述受檢孕婦背景參數包括孕婦年齡、孕齡、既往史等；

C.根據前述母血清生化指標的檢測值，計算中位數，由此計算母血清生化指標的中值倍數即MoM值，并結合孕婦背景參數進行校正；

D.讀取前述母血清生化指標的檢測值及校正后的MoM值，標繪于預設的正常妊娠人群母血清指標分布模型圖上；

E.重復步驟A至D，隨著受檢孕婦數據的積累，形成受檢人群母血清生化指標的MoM分布圖和Log₁₀(MoM)分布圖，建立受檢人群的母血清生化指標的常態分布模型；

F.對全部母血清生化指標檢測值進行數據統計，重新計算該指標的中位數，重新計算MoM正常區間的第5及第95百分位數界值，并與期望值進行比較，以作修正參考；

G.當新增數據達到一定的數量后，將受檢數據分布與預設指標正態分布模型的對比，如符合預設正態分布模型，則繼續使用該模型；如與預設正態分布模型有偏差，則相應調整正態分布模型，并通過實際妊娠結果對調整正態模型進行校驗；所述一定數量的數據是指至少兩千例有效受檢數據；

H.以該模型作為質控標準，可對其他未使用本系統的孕早期篩查機構提供的母血清檢驗數據進行質控；如果由其他孕早期篩查機構送檢數據形成的相應分布模型與質控系統中的數據模型有較大偏差，則可判定其送檢數據存在一定問題，可能是檢驗流程帶來的問題，或者是所使用的試劑盒靈敏度不夠帶來的問題。