[發(fā)明專利]一種中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200810023324.1
• 申請(qǐng)日: 2008-04-08
• 公開（公告）號(hào): CN101554416A
• 公開（公告）日: 2009-10-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 錢一帆;濮存海;沈建;馮敏;華克偉;朱韻韻
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京中科集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/73
• 分類號(hào): A61K36/73;A61P35/00
• 代理公司: 南京天華專利代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 徐冬濤

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種抗腫瘤的中藥組合物及其 制備方法。

背景技術(shù)

惡性腫瘤是嚴(yán)重威脅人類生命健康的常見病，據(jù)WHO2000年統(tǒng)計(jì)，全 球有1006萬腫瘤新發(fā)病例，其中約621萬人死亡，需要治療、照顧的現(xiàn)癥病 人超過2000萬人。2004年因惡性腫瘤死亡占中國(guó)城鄉(xiāng)居民總死亡率的24％， 居中國(guó)人各類死因的第一位。

目前，西醫(yī)學(xué)治療惡性腫瘤的主要手段是手術(shù)、化療和放療。近年來， 免疫、內(nèi)分泌、分子靶向、激光、光敏、冷凍等方法也應(yīng)用于治療惡性腫瘤， 但這些治療方法單一應(yīng)用的療效均有較大限制。

中醫(yī)對(duì)腫瘤的治療是一種既對(duì)因又對(duì)癥，既治標(biāo)又治本的綜合治療方法。 中藥既能調(diào)整機(jī)體的免疫功能，降低放、化療毒副反應(yīng)，又有一定的抑瘤抗 癌作用，從而明顯改善臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期，使患者樂于 接受。中醫(yī)藥工作者從多方面論證了中醫(yī)藥對(duì)腫瘤的治療作用。如高氏應(yīng)用 黃芪增免散(紅參、黃芪、枸杞子、女貞子、肉蓯蓉)于37例食管癌患者術(shù) 前服用4周，觀察手術(shù)切除標(biāo)本的組織學(xué)變化。發(fā)現(xiàn)用藥組食管癌間質(zhì)肥大 細(xì)胞數(shù)量和淋巴細(xì)胞灶狀聚集增多，間質(zhì)微血管損傷明顯，表明黃芪增免散 對(duì)食管癌患者免疫功能有改善作用。孫氏以扶正增效方(黃芪、雞血藤、枸 杞子、女貞子、太子參、白術(shù)、天冬)治療肺癌16例，治療后消退3例、部 分消退8例，總有效率68.8％；單純放療16例，分別為1例、4例，總有效 率31.3％。扶正增效方加放療治療食管癌9例，消退2例，部分消退5例， 總有效率77.8％。實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果提示扶正增效方能增加小鼠脾重和骨髓有核 細(xì)胞數(shù)，并能減輕放射線對(duì)巨噬細(xì)胞的損傷。王氏觀察了158例胃癌術(shù)后進(jìn) 行化療同時(shí)服用扶正抗癌方(黃芪、黨參、薏苡仁、沙參、麥冬、半夏等) 1～4年，存活3年以上者41.2％、5年以上29.4％、10年以上12.5％。遠(yuǎn)較術(shù) 后單純化療者存活期長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)檢測(cè)表明，此方可使療前低于正常水平的免疫 球蛋白、E-玫瑰花環(huán)、淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化率恢復(fù)正常，并能提高NK細(xì)胞活性。 郭氏應(yīng)用紫草提取物治療肺癌19例，癌塊縮小者25％，治療后較治療前NK 細(xì)胞活性、IL-2產(chǎn)生、E-玫瑰花環(huán)形成均明顯增高，而癌胚抗原(CEA)下 降。王氏報(bào)告以冬凌草、山豆根、龍葵合劑配合DVP方案治療食管癌437 例，效果明顯。實(shí)驗(yàn)表明冬凌草提取物能抑制腫瘤細(xì)胞DNA、RNA合成， 引起G2期及M期細(xì)胞增積，故有抑瘤增效作用。許氏報(bào)告益肺抗瘤飲(黃 芪、北沙參、天冬、女貞子、七葉一枝花、石上柏等)有阻止肺癌轉(zhuǎn)移作用， 其機(jī)理可能與提高NK等免疫細(xì)胞活性有關(guān)。王氏以抗癌寶口服液(生黃芪、 生白術(shù)、天門冬、枸杞子、莪術(shù)、姜半夏、白花蛇舌草、半枝蓮、無花果、 八月札、生大黃、炙甘草)治療晚期腫瘤，發(fā)現(xiàn)此方具有抑制腫瘤生長(zhǎng)、延 長(zhǎng)生存時(shí)間、提高患者生存質(zhì)量之效。陳氏應(yīng)用Meta分析方法的隨機(jī)效應(yīng) 模型，對(duì)國(guó)內(nèi)1990年～1996年單純采用中醫(yī)藥治療原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，并 以化療作為對(duì)照的研究文獻(xiàn)進(jìn)行定量合并分析。結(jié)果表明：化療有效率的優(yōu) 勢(shì)是中醫(yī)藥治療的1.48倍，但遠(yuǎn)期生存率并沒有提高。中醫(yī)藥治療的特點(diǎn)是 帶瘤生存，遠(yuǎn)期生存率也顯示了一定的優(yōu)勢(shì)。

中藥與手術(shù)、放療、化療相結(jié)合有提高腫瘤治療的近期和遠(yuǎn)期療效的作 用，中藥可以防治放、化療毒副反應(yīng)。合理應(yīng)用中藥對(duì)失衡的內(nèi)環(huán)境進(jìn)行調(diào) 節(jié)，使機(jī)體內(nèi)環(huán)境向不利于腫瘤生長(zhǎng)的方向發(fā)展是中醫(yī)治療癌癥的立足點(diǎn)。 總之，中醫(yī)中藥配合西醫(yī)方法治療腫瘤，可使中西醫(yī)優(yōu)勢(shì)互相彌補(bǔ)，揚(yáng)長(zhǎng)避 短，既可減輕毒副反應(yīng)，又可增強(qiáng)療效，提高患者生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期。 目前市場(chǎng)上有效治療腫瘤的中藥制劑極少，市場(chǎng)占有率低。因此，研制療效 顯著、毒副作用小的純中藥抗腫瘤制劑具有顯著的意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種療效顯著、無明顯毒副作用的中藥組合物。

本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物的制備方法。

本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供該組合物在制備抗腫瘤藥物的應(yīng)用。

一種中藥組合物，其特征在于該組合物由如下重量份的原料藥材制備而 成：

藤黃20～60重量份??仙鶴草700～1000重量份??豬苓500～800重量份。

上述組合物由如下重量份的原料藥材制備而成：

藤黃40重量份，仙鶴草833重量份，豬苓667重量份。