[發明專利]宮炎康滴丸制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200810020927.6
• 申請日: 2008-08-07
• 公開（公告）號: CN101371916A
• 公開（公告）日: 2009-02-25
• 發明（設計）人: 徐海梅;徐林;張朝波
• 申請（專利權）人: 南京海陵中藥制藥工藝技術研究有限公司;揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司;揚子江藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/20;A61K9/22;A61K9/28;A61P15/00
• 代理公司: 南京眾聯專利代理有限公司
• 代理人: 張立榮

技術領域

本發明屬中藥制藥領域，尤其涉及到一種慢性盆腔炎、活血化瘀、解毒消腫的宮炎康滴丸制劑，以及該宮炎康滴丸的制備方法。?

背景技術

慢性盆腔炎為婦科常見病，發病率較高，且病情頑固，反復發作，久治不愈，嚴重困擾婦女的身心健康。主要表現：慢性輸卵管炎、輸卵管積水、輸卵管卵巢炎、輸卵管卵巢囊腫、慢性盆腔結締組織炎的損害。?

由于慢性盆腔炎反復發作，臨床上常以中藥綜合調理為主，且慢性盆腔炎以濕熱型居多，治則以清熱利濕，活血化瘀為主。宮炎康由當歸、紅花、敗醬草、澤蘭、延胡索等藥材組成，經大量臨床觀察證明，宮炎康治療、預防盆腔炎疾病，療效確切且不易復發，用藥安全。經濟可行，預計上市后市場空間較大。?

傳統中醫認為慢性盆腔炎發病多因分娩、流產、宮腔手術、經期不潔、損傷胞宮、胞脈、正氣不足、邪氣乘虛而入，造成氣血阻滯，沖任失調，寒、濕、熱邪蘊積體內，不通則痛，故治療當以活血化瘀，溫經止痛為主，而宮炎康正是集上述功效于一身，效果明顯，療效確切。?

盆腔炎是個非常重要的健康問題，對婦女的身心健康、生活水平及未來生育都有著嚴重的影響。如有發現請盡早診斷，及時治療，選擇最佳的治療藥物，是邁向健康的第一步。?

滴丸劑是指固體或液體藥物與基質加熱融化混勻后，滴入不相溶的冷凝液中，冷凝搜索而制成的制劑。由于藥物以極細的微粒分散，并在溶液中成膠體分散，并成為迅速溶解的無定型混合物，可有效地提高藥物口服生物利用度。?

滴丸制劑有多種有別于其他口服劑型的優點，通過選用水溶性基質，控制釋藥速度或溶散時限，可在驟冷的條件下形成固體分散體，藥物以極微小的微粒、微晶或分子狀態存在，故能提高難融性藥物的溶出速度及生物利用度，起到速效、高效的作用。滴丸制劑的生產設備簡單，操作容易，重量差異小，生產成本低，無粉塵，適合于工業化大生產。還可將易水解、氧化而分解或易揮發的藥物包埋于其中而增加藥物的穩定性。?

目前臨床上使用的宮炎康是顆粒劑、膠囊。尚沒有滴丸制劑。?

發明內容?

本發明的目的是克服宮炎康原有劑型所固有的缺陷，提供一種能崩解快、釋藥快、生物利用度高的宮炎康滴丸制劑。?

本發明的另一個目的是提供一種治療慢性盆腔炎的滴丸的制備方法。?

本發明的目的是通過下列技術措施實現的：?

一種宮炎康滴丸制劑，所述滴丸可制成普通滴丸制劑，也可制成緩釋滴丸制劑、腸溶滴丸制劑、包衣滴丸制劑等。?

宮炎康滴丸的制備方法：?

以當歸、赤芍、北敗醬、香附(醋制)、炮姜、澤蘭、川芎、紅花、柴胡、海藻、車前子(鹽炙)、延胡索為原料，制備過程如下

(1)將當歸、香附、川芎、澤蘭、柴胡加水8～10倍，提取6～7h后混合或單獨提取揮發油，收集揮發油，備用，提取液另器收集；上述藥渣與赤芍、炮姜、紅花、海藻、北敗醬、車前子加水8～10倍，煎煮二次，每次1～2h，濾過，濾液與上述提取液合并，藥液備用；延胡索醇提，用量6～10倍體積，提取兩次，回收乙醇至無醇味后，藥液備用；?

(2)合并以上各藥液，藥液濃縮至20℃時測定相對密度為1.000～1.300，加乙醇，使藥液醇含量為60％～80％，二次醇沉，后濃縮至稠膏，減壓干燥至干膏；?

(3)將干膏與糊精以1∶1重量比混合，加入上述當歸等揮發油，混勻得藥物；?

(4)將藥物與基質按1∶1～1∶5重量比混合，置于加熱容器內，將藥物分次加入熔融的基質中，邊加熱邊攪拌混勻，直至得到熔融液備用；?

(5)調整滴丸機的溫度控制系統，使滴丸機的滴頭加熱，并保持溫度在65～90℃，冷凝劑冷卻并保持溫度在-5～40℃。?

(6)待滴丸機滴頭和冷凝劑分別達到所述溫度狀態時，將3)所述熔融液，置于滴丸機的滴頭罐內，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形，脫油，即得。?

所述原料藥重量份為：?

當歸5～10份、赤芍5～10份、北敗醬10～40份、香附(醋制)5～10份、?

炮姜5～10份、澤蘭5～10份、川芎1～5份、????紅花1～5份、?

柴胡5～10份、海藻5～10份、延胡索1～5份、??車前子(鹽炙)5～20份。?

本發明相比現有技術具有如下優點：?