[發(fā)明專利]一種治療骨傷及骨質(zhì)疏松的口服純中藥制劑及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810017749.1
• 申請日: 2008-03-18
• 公開（公告）號: CN101264273A
• 公開（公告）日: 2008-09-17
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 林昱;李新田
• 申請（專利權(quán)）人: 林昱;李新田
• 主分類號: A61K36/9062
• 分類號: A61K36/9062;A61K9/48;A61P19/10;A61P19/08;A61K35/32
• 代理公司: 寶雞市新發(fā)明專利事務(wù)所
• 代理人: 席樹文;茍紅東

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥配制品技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種治療骨傷及骨質(zhì)疏松的口服中藥制劑及其制備方法。?

背景技術(shù)

骨折和骨質(zhì)疏松癥是骨科臨床常見病、多發(fā)病，而且病程長。骨質(zhì)疏松癥是骨骼的化學(xué)組成不變，骨基質(zhì)與骨骼的礦物質(zhì)同時減少所致。骨組織的纖維結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，使得骨組織的正常荷載功能發(fā)生變化，骨折的危險性明顯增加，伴有周身骨骼的疼痛，體態(tài)變形。其發(fā)病率隨年齡的增長而增高。如得不到及時有效的治療，直接影響患者的生活和工作。對于本病目前西醫(yī)國內(nèi)一般多采用大量鈣劑、雌、孕激素或維生素D類藥物進行治療，由于藥品的來源、價格以及毒副作用等原因，尚未能廣泛應(yīng)用。中醫(yī)認為治療骨折及骨質(zhì)疏松癥需活血化瘀、消腫止痛、強筋壯骨、滋補肝腎，針對以上情況，我們根據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過認真篩選，科學(xué)組方，利用現(xiàn)代中藥提取的方法，研制開發(fā)了性能穩(wěn)定、價格低廉、服用方便、毒副作用低的純中藥制劑。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的是提供一種治療骨傷及骨質(zhì)疏松的口服純中藥制劑及其制備方法，以克服現(xiàn)有采用大量鈣劑、雌、孕激素或維生素D類藥物進行治療的弊端。?

一種治療骨傷及骨質(zhì)疏松的口服純中藥制劑，由以下重量份的中藥原料制成：?

炙馬錢子850±80??續(xù)斷526±50??炒杜仲626±60??高良姜526±50??麻黃526±50??沒藥226±20??鹿茸50±5??牛膝526±50乳香226±20??三七526±50。?

本發(fā)明推薦的藥物組成為：炙馬錢子850??續(xù)斷526??炒杜仲626高良姜526??麻黃526??沒藥226??鹿茸50??牛膝526??乳香226??三七526。?

本發(fā)明提供的口服純中藥制劑，主要作用是滋補肝腎、活血化瘀、消腫止痛、強筋壯骨，能擴張毛細血管，有效的改善微循環(huán)，增加礦物質(zhì)在骨中的沉積，提高股骨頭和股骨干的骨密度，改善股骨的機械性能，進而發(fā)揮抗骨質(zhì)疏松的作用，減少骨折的發(fā)生。以往臨床長期使用的驗方為湯劑，病人服用和攜帶很不方便，為此配制了一種服用與攜帶方便，性質(zhì)穩(wěn)定，質(zhì)量可控，療效確切的中藥制劑供臨床使用。?

本發(fā)明中藥制劑的制備方法：?

1、取炙馬錢子、鹿茸、三七、乳香、沒藥粉碎成細粉(過100目篩)備用，其余藥材水煎兩次，第一次3小時，第2次2小時，過濾，去渣，合并濾液，濾液濃縮至稠膏狀，加入以上細粉混勻，干燥，再粉碎成細粉，分裝于硬膠囊中，既得，0.25g/粒。?

2.士的寧的含量測定?

鑒于該中藥制劑的君藥為馬前子，其有效成分系馬前子中所含士的寧，故考慮對此進行含量測定。用薄層掃描法測定士的寧含量。?

對照溶液的制備：精密稱取于80℃干燥至恒重的士的寧對照品，加甲醇制成0.5mg/ml的溶液。?

色譜條件：薄層板：0.5％CMC-Na硅膠GF254板(板厚0.5mm)，室溫干燥后，105℃活化30min。展開劑：甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液(30∶20∶3∶1)。?

掃描條件：單波長反射法鋸齒掃描，測定波長為254nm，sx＝3，狹?

線性關(guān)系與回歸方程：分別精密吸取對照品溶液2，3，4，5，6，7ul，點于同一硅膠GF254薄層板上，依法展開，取出，晾干，掃描測定。以峰面積積分值為縱坐標，點樣量為橫坐標，繪制標準曲線，計算得回歸方程：Y＝881.3698X-140.6897，r＝0.9965。?

樣品測定取本品20粒，精密稱定。傾出內(nèi)容物，混勻。稱定空膠囊重量，精密稱定內(nèi)容物4g，置100ml具塞錐形瓶中。精密加入氯仿20ml與濃氨試液1ml，密塞，稱定重量，冷浸24h，稱重。用氯仿補足提取過程中損失的重量，充分振搖，濾過。棄去初液，精密量取續(xù)濾液10ml，置分液漏斗中，用0.5mol/L硫酸溶液萃取4次(20，20，10，10ml)。合并萃取液，用濃氨試液調(diào)節(jié)p?H值至10～11，再用氯仿萃取4次(20，10，10，10ml)。合并氯仿液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解。定量轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，并用甲醇稀釋至刻度，搖勻。精密吸取樣品4μl，與對照品溶液4μl、6μl，分別交叉點于同一硅膠GF254薄層板上，依法展開，掃描測定。?

回收率試驗：精密稱取未加馬錢子的該中藥制劑藥粉，分別精密加入同一量的士的寧對照品，按樣品方法提取后測定，平均回收率為98.76％(n＝5，RSD＝2.13％)。?

每粒含士的寧應(yīng)為0.42～0.77mg。?

其他項目的檢查應(yīng)符合(《中國藥典》2005年版一部附錄IL)膠囊劑項下的有關(guān)規(guī)定。?