[發明專利]一種骨形態發生蛋白－7的可溶性制劑及應用

無效

• 申請號: 200810015876.8
• 申請日: 2008-05-09
• 公開（公告）號: CN101269213A
• 公開（公告）日: 2008-09-24
• 發明（設計）人: 韓金祥;王世立;遲名峰;張翠;王素紅;葛魯娜
• 申請（專利權）人: 山東省醫藥生物技術研究中心
• 主分類號: A61K38/18
• 分類號: A61K38/18;A61K9/08;A61K9/19;A61K47/42;A61K47/10;A61P19/10;A61P13/12;A61P9/14;A61P9/10;A61P1/16;A61P11/00;A61K31/198;A61K31/17
• 代理公司: 濟南圣達專利商標事務所有限公司
• 代理人: 李健康

1.一種骨形態發生蛋白-7的可溶性制劑，其特征是，所述可溶性制劑以1000ml體積量計，含如下重量的主、輔料：

骨形態發生蛋白-7?????10mg～500mg

L-精氨酸?????????????34.84g～69.68g

蛋白穩定劑???????????0g～100g

注射用水?????????????加至總體積為1000ml

或者：

骨形態發生蛋白-7?????10mg～500mg

尿素?????????????????30g～120g

蛋白穩定劑???????????0g～100g

注射用水?????????????加至總體積為1000ml；

或者：

骨形態發生蛋白-7?????10mg～500mg

尿素?????????????????30g～120g

L-精氨酸?????????????34.84g～69.68g

蛋白穩定劑???????????0g～100g

注射用水?????????????加至總體積為1000ml。

2.如權利要求1所述骨形態發生蛋白-7的可溶性制劑，其特征是，所述可溶性制劑以1000ml體積量計，含如下重量的主、輔料：

骨形態發生蛋白-7?????100mg～300mg

L-精氨酸?????????????47g～57g

蛋白穩定劑???????????20g～70g

注射用水?????????????加至總體積為1000ml；

或者：

骨形態發生蛋白-7?????100mg～300mg

尿素?????????????????40g～80g

蛋白穩定劑???????????20g～70g

注射用水?????????????加至總體積為1000ml；

或者：

骨形態發生蛋白-7?????100mg～300mg

尿素?????????????????40g～80g

L-精氨酸?????????????47g～57g

蛋白穩定劑???????????20g～70g

注射用水?????????????加至總體積為1000ml。

3.如權利要求2所述骨形態發生蛋白-7的可溶性制劑，其特征是，所述可溶性制劑以1000ml體積量計，含如下重量的主、輔料：

骨形態發生蛋白-7????200mg～300mg

尿素????????????????60g～70g

L-精氨酸????????????50g～55g

蛋白穩定劑????40g～60g

注射用水??????加至總體積為1000ml。

4.如權利要求1～3之一所述骨形態發生蛋白-7的可溶性制劑，其特征是，所述骨形態發生蛋白-7是指經動物組織提取的BMP-7或基因工程制備的重組人骨形態發生蛋白-7或與人BMP-7序列類同且其完整序列相似度不低于60％的各種基因重組人BMP-7；所述骨形態發生蛋白-7是單體分子或是其二聚體分子或者它們的混合物，其中混合物中二聚體比例不低于50％，或者是BMP-7與BMP-4、BMP-5或BMP-6等比例混合的雜合二聚體。

5.如權利要求4所述骨形態發生蛋白-7的可溶性制劑，其特征是，所述骨形態發生蛋白-7是指純度為95％以上由哺乳動物細胞CHO、COS或BSC表達的重組人rhBMP-7，其氨基酸序列如SEQ?ID?NO.1所示。

6.如權利要求4所述骨形態發生蛋白-7的可溶性制劑，其特征是，所述骨形態發生蛋白-7是指純度為95％以上由酵母細胞、大腸桿菌或枯草桿菌表達的重組人rhBMP-7，其氨基酸序列如SEQ?ID?NO.1所示。

7.如權利要求1～3之一所述骨形態發生蛋白-7的可溶性制劑，其特征是，所述蛋白穩定劑是指人血清白蛋白、組織纖維蛋白原、甘露醇之一或它們的等比例混合物。

8.如權利要求7所述一種骨形態發生蛋白-7的可溶性制劑，其特征是，所述蛋白穩定劑是指人血清白蛋白。