[發明專利]醫用可吸收Mg-Si鎂合金

無效

• 申請號: 200810012778.9
• 申請日: 2008-08-13
• 公開（公告）號: CN101649407A
• 公開（公告）日: 2010-02-17
• 發明（設計）人: 張二林;楊柯
• 申請（專利權）人: 中國科學院金屬研究所
• 主分類號: C22C23/00
• 分類號: C22C23/00
• 代理公司: 沈陽科苑專利商標代理有限公司
• 代理人: 張志偉

技術領域

本發明涉及一種醫用可吸收Mg-Si鎂合金，它適合作為在人體環境下使用的植入材料。本發明設計了一種特別適合作為人體環境下使用的可腐蝕降解骨植入材料和可降解支架材料的鎂合金。

背景技術

在醫用骨修復和骨植入材料中，不銹鋼、鈦以及鈦合金因其優良的力學性能、生物相容性和耐腐蝕性能成為應用廣泛的材料。但是不銹鋼和鈦合金的力學性能與骨組織不匹配，特別是彈性模量，例如不銹鋼的彈性模量約為200GPa，鈦合金的彈性模量約為100GPa，而骨組織的彈性模量約為10-40GPa，因此植入體承擔了幾乎全部載荷。這樣在使用過程中會造成“應力屏蔽”，導致植入體周圍的骨組織出現萎縮或疏松現象。同時，不銹鋼和鈦合金骨釘、骨板等植入體在骨組織痊愈后，需要后續的手術將其從人體中取出，增加了患者的痛苦和經濟負擔。

目前，臨床應用的血管支架以不銹鋼和NiTi合金為主要的制備材料。這些血管支架除了存在Ni溶出可能引起毒副作用的缺點外，還存在血管再狹窄和血栓(約為20％)、血管內膜增生、慢性炎癥、抗血小板治療時間長(需要長期服藥治療)、(植入支架的血管)無法適應血管的自然生長、出現意外時無法進行外科血管再造術(二次手術)、長期的內皮機能紊亂、后續的監測困難(無法使用MRI)。

研究和開發高強韌且可以在體內降解的醫用材料，成為該領域中的重要發展方向。可降解高分子材料可以在體內降解，但是其力學性能偏低，例如其彈性模量約為3-5GPa，應用于骨植入體時，無法應用于承力部位；應用于血管支架，存在嚴重的回彈，無法達到支撐血管的作用，而且高分子降解后產生酸積累，引起肌體組織炎癥。

鎂合金的彈性模量約為40GPa，與骨組織非常接近，可以有效地減輕不銹鋼或鈦合金植入材料造成的“應力屏蔽”現象。同時鎂合金的具有較高的抗拉強度，可以承受較大的載荷，應用于骨組織承載部位，也可以應用于血管支架，起到支撐血管的作用。鎂是人體內僅次于鉀的細胞內正離子，它參與體內一系列新陳代謝過程，包括骨細胞的形成和加速骨愈合能力等。有證據證明鎂的損耗反過來可以引起骨組織停止生長，降低造骨細胞和破骨細胞的活性和導致骨質脆弱。鎂還與神經、肌肉及心臟功能關系密切。美國建議成年男子每日需攝入的鎂量為420mg。因此，用鎂及鎂合金作為醫用植入材料，其腐蝕溶解的鎂離子對人體的微量釋放還是有益的。另外，鎂及鎂合金的標準電極電位較低(-2.36V?SCE)，不耐腐蝕，特別是在含有Cl^-1離子的人體體液中容易腐蝕降解。所以鎂及鎂合金成為新一代可降解植入材料。鎂及鎂合金作為骨植入材料的研究起始于上世紀的30-40年代。盡管臨床應用已經證明鎂合金具有非常好的生物相容性，但是由于鎂和鎂合金在人體中腐蝕降解的太快，會產生氫氣，限制了鎂合金作為植入材料的應用。盡管高純度鎂(比如99.99％高純鎂)具有好的耐NaCl腐蝕性能，但是其力學性能不到65MPa，不及骨組織的力學性能，也不及聚合物，無法應用于承力骨修復和血管支架。因此，在降低鎂合金在體液中的腐蝕降解速度的同時，提高鎂合金的強度韌性成為鎂合金應用于醫用材料的關鍵。

眾所周知，合金的腐蝕性能取決于合金成分和腐蝕環境。提高合金的純度，降低合金中有害雜質元素，如Ni、Cu、Fe，可以有效地降低鎂合金的腐蝕速度。對鎂合金進行合金化處理也是提高合金強度和改善抗腐蝕性能有效的方法。在鎂合金中加入鋁元素進行合金化，不僅可以提高合金的力學性能，同時也可以提高其耐腐蝕性能。例如：耐腐蝕性能最好的AZ91E合金具有與A380鋁合金相當的耐腐蝕性能，而且熱處理后抗拉強度達到250MPa，可滿足力學性能的要求。但是，對醫用鈦合金的研究已經表明，鋁元素會對人體健康產生危害。因此，含有鋁的鎂合金對人體是不安全的。所以，有必要發展既具有良好生物相容性，又具有好的耐腐蝕性能，而且還有足夠強度的鎂合金。

發明內容

本發明的目的就是提供一種可應用于醫用植入材料的可生物吸收Mg-Si鎂合金，該合金具有良好的生物相容性和滿意的耐腐蝕性能，而且能夠達到足夠的強度。

本發明的技術方案是：

本發明的一種醫用高強韌耐蝕鎂合金含有(重量％)：硅(Si)0.5-5.0％(0.5-3.0％最佳)，鎂(Mg)為余量。