[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的培哚普利叔丁胺鹽片劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810012251.6
• 申請日: 2008-07-10
• 公開（公告）號: CN101332191A
• 公開（公告）日: 2008-12-31
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 何仲貴;張永強;孫進(jìn);楊亞軍;劉曉紅
• 申請（專利權(quán)）人: 沈陽藥科大學(xué)
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/404;A61K47/36;A61P9/00;A61P9/12;A61P9/04
• 代理公司: 沈陽杰克知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司
• 代理人: 李宇彤

1.一種穩(wěn)定的培哚普利叔丁胺鹽片劑，其特征在于：其重量組成百分比為：

培哚普利叔丁胺鹽???????????????0.1％-10％

崩解劑?????????????????????????3％-30％

填充劑?????????????????????????20％-90％

穩(wěn)定劑?????????????????????????2％-70％

潤滑劑?????????????????????????0.5％-5％

粘合劑???????????????????????????適量；

所述的穩(wěn)定劑是淀粉、聚維酮或共聚維酮中的一種、二種或三種；

并采用以下順序的步驟制備：

（1）將培哚普利叔丁胺鹽與穩(wěn)定劑混合均勻；

（2）以粘合劑對上述混合粉末進(jìn)行捏合，制粒，烘干后整粒；

（3）將所得粒子與其余物料混合均勻，壓片；

或采取以下順序的步驟進(jìn)行制備

（1）將培哚普利叔丁胺鹽與穩(wěn)定劑溶于粘合劑備用；

（2）用上述粘合劑與處方中崩解劑、填充劑捏合，制粒，烘干后整粒；

（3）加入潤滑劑，混合均勻，壓片；

或采取以下順序的步驟進(jìn)行制備

（1）將培哚普利叔丁胺鹽與穩(wěn)定劑制備成固體分散體后粉碎；

（2）將固體分散體與其余物料混合后以常規(guī)濕法制粒工藝或直接壓片工藝制備片劑。

?2.?根據(jù)權(quán)利要求1所述的培哚普利叔丁胺鹽片劑，其特征在于：其中崩解劑是低取代羥丙基纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉或交聯(lián)聚維酮的一種、二種或二種以上的組合物。

3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的培哚普利叔丁胺鹽片劑，其特征在于：其中填充劑是乳糖、甘露糖醇、木糖醇、麥芽糖醇、糊精、預(yù)膠化淀粉或微晶纖維素一種、二種或二種以上的組合物。

4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的培哚普利叔丁胺鹽片劑，其特征在于：其中潤滑劑是硬脂酸鎂，硬脂酸鋅，聚乙二醇，蔗糖脂肪酸酯，硬脂酰富馬酸鈉，硬脂酸，滑石粉，二氧化硅中的一種、二種或二種以上的組合物。

5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的培哚普利叔丁胺鹽片劑，其特征在于：粘合劑為水、乙醇、羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、聚維酮或淀粉的一種、二種或二種以上混合物。