[發(fā)明專利]一種加替沙星凍干粉針劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810001186.7
• 申請日: 2008-01-18
• 公開（公告）號: CN101229137A
• 公開（公告）日: 2008-07-30
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉保起;李明華;馮長運
• 申請（專利權(quán)）人: 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/496;A61K47/10;A61P31/04
• 代理公司: 北京元中知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 王明霞

1.一種加替沙星凍干粉針劑，其特征在于，所述的凍干粉針劑為：

加替沙星????????400.0g

甘露醇??????????80.0g

注射用水??加至??6000ml

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凍干制成????????1000瓶，

所述的凍干為：先在-40℃預(yù)凍2-4小時，然后在-40℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在35℃高溫干燥6-8小時。

2.一種加替沙星凍干粉針劑，其特征在于，所述的凍干粉針劑為：

加替沙星????????200.0g

甘露醇??????????40.0g

注射用水??加至??3000ml

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凍干制成????????1000瓶，

所述的凍干為：先在-40℃預(yù)凍2-4小時，然后在-40℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在35℃高溫干燥6-8小時。

3.一種加替沙星凍干粉針劑，其特征在于，所述的凍干粉針劑為：

加替沙星????????100.0g

甘露醇??????????20.0g

注射用水??加至??1500ml

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凍干制成????????1000瓶

所述的凍干為：先在-40℃預(yù)凍2-4小時，然后在-40℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在35℃高溫干燥6-8小時。

4.一種加替沙星凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述的方法包括以下步驟：

(1)按照配方稱取原輔料置于無菌容器中，加入溫度為70-80℃的注射用水，保溫攪拌均勻后再加入乳酸溶液，攪拌后得到pH值為4.0±0.5原輔料混合溶液；

(2)在上述原輔料混合溶液中加入針用活性炭，在60-80℃的條件下攪拌均勻后靜置，再過濾脫炭，得到脫炭后的濾液；

(3)將脫炭后的濾液用加入注射用水稀釋至配置量，攪拌均勻后通過0.45μm、0.22μm復(fù)合微孔濾膜過濾，得到的濾液裝入瓶中并保留出氣口；

(4)將步驟(3)所得裝入瓶中的濾液進行冷凍干燥：先在-40℃的溫度條件下預(yù)凍2-4小時，然后在-40℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在30-35℃高溫干燥6-8小時，得到所述的凍干粉針劑。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，步驟(1)中乳酸溶液的濃度為0.05-0.15mol/L。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述乳酸溶液的濃度為0.05mol/L。

7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，步驟(2)中針用活性炭的加入量為0.1％。

8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，步驟(4)中在-40℃～10℃條件下減壓真空干燥時，真空度為10-12Pa。

9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述減壓真空干燥時升溫的速率為2-4℃/min。

10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，步驟(1)中保溫攪拌時間為15-30分鐘。