[發明專利]一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200810001181.4
• 申請日: 2008-01-18
• 公開（公告）號: CN101229133A
• 公開（公告）日: 2008-07-30
• 發明（設計）人: 劉保起;李明華;李明杰
• 申請（專利權）人: 山東羅欣藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/10;A61P1/04
• 代理公司: 北京元中知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 王明霞

1.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，其特征在于，所述的凍干粉針劑為：

奧美拉唑鈉????20g(以奧美拉唑計)

注射用水??????加至2000ml

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凍干后制成????1000瓶，

所述的凍干為：先在-45℃預凍2-4小時，然后在-45℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在35℃高溫干燥6-8小時。

2.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，其特征在于，所述凍干粉針劑為：

奧美拉唑鈉????40g(以奧美拉唑計)

注射用水??????加至2000ml

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凍干后制成????1000瓶，

所述的凍干為：先在-45℃預凍2-4小時，然后在-45℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在35℃高溫干燥6-8小時。

3.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，其特征在于，所述凍干粉針劑為：

奧美拉唑鈉????22.31g

甘露醇????????100g

注射用水??????加至1500ml

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凍干后制成????1000瓶，

所述的凍干為：先在-45℃預凍2-4小時，然后在-45℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在35℃高溫干燥6-8小時。

4.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，其特征在于，所述凍干粉針劑為：

奧美拉唑鈉????44.63g

甘露醇????????200g

注射用水??????加至3000ml

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凍干后制成????1000瓶。

所述的凍干為：先在-45℃預凍2-4小時，然后在-45℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在35℃高溫干燥6-8小時。

5.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述的方法包括以下步驟：

(1)將處方量的原料與注射用水攪拌至奧美拉唑納完全溶解，得到奧美拉唑納溶液；

(2)在步驟(1)中所得的溶液中加入檸檬酸鈉溶液，調節溶液的pH值至10.0-11.0：

(3)在步驟(2)所得產物中加入注射用水至處方量，得到稀釋后的溶液，再加入針用活性炭，攪拌之后，進行過濾脫炭，得到濾液；

(4)將步驟(3)所得的濾液用0.22μm除菌微孔濾膜精濾，將精濾后所得的濾液裝入瓶中，半加塞，然后進行冷凍干燥，得到所述的凍干粉針劑。

6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，所述的檸檬酸鈉溶液的濃度為0.05-0.15mol/L。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述的步驟(3)中針用活性炭的加入量為所述稀釋后的溶液重量的0.05％。

8.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，步驟(4)中所述的冷凍干燥為：先在-45℃預凍2-4小時，然后在-45℃～10℃條件下減壓真空干燥24-28小時，最后在35℃高溫干燥6-8小時。

9.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，步驟(3)中所述的攪拌時間為10-20分鐘。