[發明專利]用于環錨固的自膨脹瓣膜的經心尖遞送的系統和方法

有效

• 申請號: 200780051002.1
• 申請日: 2007-12-06
• 公開（公告）號: CN101641061A
• 公開（公告）日: 2010-02-03
• 發明（設計）人: 坦·源;雅克·塞甘;斯坦·科馬圖;亨·源;喬治·伯爾林
• 申請（專利權）人: 美頓力科爾瓦有限責任公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司
• 代理人: 王 旭

本申請根據35?U.S.C.§119(e)要求2006年12月6日提交的美國 臨時申請60/868,891的優先權，并且將其通過引用而整個結合在此。 發明領域

本發明涉及一種可以通過脈管系統經皮遞送的假心瓣膜和有關 展開系統，以及用于遞送其的方法。 發明背景

當前，有缺陷心瓣膜的替換通常通過以下方法進行：打開胸， 將患者置于體外循環或外周主動脈-靜脈心臟輔助之下，暫時使心臟停止， 手術打開心臟，切除有缺陷瓣膜，然后在它的位置中植入假瓣膜。Carpentier 的美國專利4,106,129描述了一種具有用于外科植入的順應性口環(orifice ring)的生物假體心臟瓣膜。該程序通常需要延長的患者住院治療，以及拖 延的并且經常疼痛的恢復。它還顯示了高深的復雜性以及顯著的成本。

為了解決與開心植入相關的危險，已經設想了用于通過較小侵 入性工具替換心瓣膜的器件和方法。例如，法國專利申請99?14462示例了 一種通過經皮途徑用外周瓣方法切除有缺陷心臟瓣膜的技術和器件。國際 申請(PCT)WO?93/01768和WO?97/28807，以及Sterman等的美國專利 5,814,097、Stevens的美國專利5,370,685和Stevens的美國專利5,545,214， 示例了不是非常侵入性的技術以及用于執行這些技術的器具。

Moulopoulos的美國專利3,671,979和Boretos的美國專利 4,056,854描述了一種用于緊鄰有缺陷心臟瓣膜植入的由導管安裝的人造 心臟瓣膜。這些假體在本質上都是暫時的，并且需要繼續連接到導管上， 用于隨后的瓣膜假體的重新定位或移去，或用于隨后的瓣膜激活。

關于替換心臟瓣膜的定位，已經提出了將該瓣膜附著在支撐體 上，所述支撐體具有當前稱為支架(stent)的絲或絲的網絡形式的結構。該 支架支撐體可以徑向收縮，使得經由導管可以將它經皮引入到患者體內， 并且它可以展開以致于一旦它被定位在期望的靶部位，它就徑向膨脹。 Ersek的美國專利3,657,744公開了一種圓筒狀的、由支架支撐的、三-小 葉、組織、心臟瓣膜，其可以使用伸長的工具通過脈管系統的一部分遞送。 支架在遞送到靶場所之前被安裝到膨脹工具上，在所述靶場所，所述支架 和瓣膜膨脹到位。新近地，Andersen的美國專利5,411,552還示例了一種 該類型的技術。在Andersen的專利中，由支架支撐的組織瓣膜可經皮遞送 到原生心臟瓣膜部位，以使用氣球或其它膨脹器件展開。已經對開發一種 使用記憶材料如鎳鈦諾(Nitinol)的可自膨脹的由支架支撐的瓣膜進行了努 力。

設計用于將心臟瓣膜定位的由支架支撐的系統，對于將自靶瓣 膜部位的遷移最小化，引入了變化程度的不確定性。沒有適當地錨固在適 當的位置以抵擋持續變化的管壁直徑以及通過其的湍動的血液流動的力 的心瓣膜，可能本身移位，或以其它方式變得失效。特別地，已知的支架 沒有顯示適于這樣的位置，在所述位置中，在瓣膜環位置的近側和/或遠側 的心壁加寬。此外，在切除原生瓣膜后余下的原生心環可能阻礙這些支架 的定位。這些已知的系統還在一些情況下產生與替換瓣膜的封閉質量有關 的問題。實際上，現有心環可能具有變化的不規則度和鈣化度的表面，其 不僅降低此環對支架的支撐質量，還作為瓣膜和該環之間的泄漏源。而且， 在支撐體展開以后，這些系統可能根本不能再移動，即使它們的位置不是 最佳的。此外，如由Andersen所述的在帶支架的(stented)瓣膜上使氣球膨 脹可能使瓣膜受損傷，尤其是在瓣膜由脆性材料如活組織或以前的活組織 制成的情況下。

而且，現有技術仍然被認為不完全令人滿意并且能夠被改進。 特別地，這些技術的一些具有涉及在任何情況下都將患者置于體外循環或 外周主動脈-靜脈心臟輔助之下以及暫時停止心臟的問題；它們難以實現； 考慮到假瓣膜的后期校準，它們不允許對按照其進行天然瓣膜切割的直徑 的精確控制；它們導致天然瓣膜碎片(其經常鈣化)擴散到機體中的危險， 這可以導致栓塞以及主動脈壁或心壁穿孔的危險；它們另外誘導在切除天 然瓣膜過程中的急性血液回流的危險，以及在植入具有例如氣球可膨脹支 架的器件過程中的血液流動阻塞的危險。 發明概述