[實用新型]注射劑組合

無效

• 申請號: 200720138312.4
• 申請日: 2007-12-17
• 公開（公告）號: CN201119986Y
• 公開（公告）日: 2008-09-24
• 發明（設計）人: 朱平;王志敏;原慶泓
• 申請（專利權）人: 山西天星制藥有限公司
• 主分類號: A61J1/00
• 分類號: A61J1/00;A61B19/02;A61M5/00
• 代理公司: 山西五維專利事務所（有限公司）
• 代理人: 李毅

技術領域

本實用新型涉及注射劑藥物，具體是涉及一種將注射劑藥物、溶媒和輔助器械組合在一起使用的注射劑組合。

背景技術

注射用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射液等注射劑需要用適當的溶媒(或稀釋劑)溶解配制后，借助注射器、輸液器等器械才能使用于人體。這就需要臨床配制的快速、簡便、準確、無污染；需要注射用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射液等注射劑與溶媒有很好的相容性；需要加藥器、注射器、輸液器與注射用無菌粉末、注射用濃溶液、小容量注射液等注射劑、溶媒(或稀釋劑)以及配制好的藥液有很好的相容性。

臨床上常用的基礎液體有氯化鈉注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液等。選用那一種基礎液體作為溶媒，一方面根據病情、病人情況選用，另一方面還要根據基礎液體與所稀釋藥物的相容性選用。例如：

1、紅霉素在氯化鈉注射液中比較穩定，24小時內效價無明顯變化，但不可用氯化鈉注射液直接溶解，否則會出現白色混濁或結塊沉淀。

2、紅霉素在酸性溶液中效價可降低15％，不宜與葡萄糖注射液配伍。

3、甲磺酸培氟沙星稀釋液不能與氯化鈉注射液或其他含氯離子溶液同時使用，用氯化鈉注射液稀釋后易產生白色沉淀。

輸液中添加藥物的濃度直接影響藥物的療效，藥物濃度低，難以維持有效血藥濃度，而藥物濃度高，則由于血藥濃度升高過快，產生不良后果。例如，紅霉素靜滴時有較強的刺激性，藥液濃度以0.1％為宜，若稀釋不當可致局部疼痛、紅腫、靜脈炎。

臨床配制、使用過程中還會產生二次污染，其中主要是微粒污染和微生物污染。

1、一次性注射器和輸液器帶中帶有未塑化的離子微粒異物，在一次性注射器和輸液器的生產過程中帶入塵埃、纖維，以及用針頭戳穿膠塞時產生的膠塞碎屑是造成微粒污染的主要原因。針頭大小與產生膠塞碎屑的多少密切相關，配液時使用的針頭越大，膠塞碎屑就越多越大，反之，針頭越小，膠塞碎屑就越小越少。微粒進入人體后可沉積于人腦、肺、眼等器官組織產生有害作用，組織病理學表現為異物引起巨噬細胞反應，在毛細血管或細小的動脈內形成肉芽腫，阻塞人體微循環并引起相應的組織損傷，如慢性纖維性肺炎、肺栓塞、顱內肉芽腫、視網膜肉芽腫及腎血栓等，微粒還可引起血小板溶解性出血。

2、液體配制過程煩瑣，容易引起微生物污染，微生物污染可引起熱源反應。

為臨床合理使用注射劑，減少配制過程中的二次污染，目前采用的主要辦法是：

1、將注射用無菌粉末、小容量注射液、注射用濃溶液等改劑型為治療型輸液。此辦法的優點是治療型輸液可以拿來直接使用，沒有溶液配制過程，解決了所稀釋藥物與基礎液體的相容性、基礎液體種類選擇以及藥物濃度問題，也減少了配制過程的二次污染；缺點是在治療型輸液生產中往往增加了輔料，對臨床患者有潛在的不利因素，而且許多在水中不穩定的藥物也不適宜改為治療型輸液劑型。

2、專利申請2005100127906公開了一種即配型輸液，該即配型輸液改進了包裝方法，將一個軟袋分割為多個腔室，每個腔室內分別包裝基礎液體和注射用無菌粉末，臨床使用時只需輕輕擠揉分隔部分，即可使兩個被分割的腔室貫通，直接將注射用無菌粉末溶解于基礎液體中進行靜脈滴注。此辦法的優點是解決了所稀釋藥物與基礎液體的相容性、基礎液體種類選擇以及藥物濃度問題，也減少了配制過程的二次污染；缺點是生產條件要求苛刻，需要專門的生產車間，專門的生產線以及專用配套設施，投資大，生產成本高，產品售價高。

3、指定溶液配制的專用溶媒和配制方法。此辦法的優點是解決了所稀釋藥物與指定溶媒的相容性問題；缺點是不能排除所稀釋藥物與特定品牌的指定溶媒出現不相容性的情況，不能減少配制過程的二次污染，也沒有解決加藥器、注射器、輸液器等輔助器械是否符合藥物要求的問題。

4、指定專用品牌或型號的注射器、輸液器。此種辦法的優點是解決了注射器、輸液器等輔助器械符合藥物要求的問題；缺點是沒有解決溶媒與所稀釋藥物的相容性問題，不能減少配制過程的二次污染。

5、在醫院建立專門的符合潔凈度要求的無菌配制室，將所有液體集中配制。此辦法的優點是減少了配制過程的二次污染；缺點是其他問題沒有得到很好的解決。

發明內容

本實用新型的目的是提供一種注射劑組合，以解決藥物與基礎液體的相容性、基礎液體種類選擇以及藥物濃度問題，解決配制過程的二次污染問題，解決藥物與輔助器械的相容性問題。

本實用新型的注射劑組合包括有一個包裝盒和同時放置在該包裝盒內的：

一瓶/支或若干瓶/支注射劑藥物；