[實(shí)用新型]鎳鈦形狀記憶合金非融合性棘突間固定器

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200720036104.3
• 申請日: 2007-04-10
• 公開（公告）號: CN201275131Y
• 公開（公告）日: 2009-07-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王黎明;姚慶強(qiáng)
• 申請（專利權(quán)）人: 王黎明;姚慶強(qiáng);南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京第一醫(yī)院
• 主分類號: A61B17/70
• 分類號: A61B17/70
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及一種新型的鎳鈦形狀記憶合金非融合性棘突間固定器，屬醫(yī)用人體內(nèi)植入性骨科內(nèi)固定醫(yī)療器械。可以用于腰椎輕、中度退變，巨大椎間盤突出髓核摘除后，復(fù)發(fā)性椎間盤突出，輕中度神經(jīng)源性間歇性跛行，融合后鄰近椎間盤的退變，L5骶化的椎間盤切除，孤立Modic?I病變的治療。

背景技術(shù)：

腰椎退變性疾病(Lumbar?degenerative?disease，LDD)一直是人類最多見的疾病之一，美國Hult統(tǒng)計(jì)80％的人在生命中會受到LDD困擾。美國國家健康統(tǒng)計(jì)中心報(bào)道45歲以下的活動限制最常見的因素是LDD所致腰腿痛，每年用于LDD治療的費(fèi)用達(dá)億萬美元，還不包括曠工造成的損失。在我國，需要手術(shù)的患者一般每1000人每年1例，推算發(fā)病率為每年1-2％，隨著我國進(jìn)入老齡化社會，其發(fā)病率將更高。

LDD的早期表現(xiàn)往往只是由于椎間盤內(nèi)部結(jié)構(gòu)紊亂或退行性椎間盤病變所致的腰痛；隨著病情進(jìn)展會進(jìn)一步出現(xiàn)椎體骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)退變及黃韌帶肥厚等，進(jìn)而導(dǎo)致脊柱不穩(wěn)定、腰椎滑脫、腰椎管狹窄，從而出現(xiàn)機(jī)械性腰部疼痛、腰椎管狹窄癥。

目前對該疾病的治療在保守治療無效時主要選擇手術(shù)治療。手術(shù)主要是椎間盤髓核摘除，椎板切除減壓加植骨融合和(或)內(nèi)固定。但目前的困擾是經(jīng)以上手術(shù)治療的術(shù)后臨床好轉(zhuǎn)率并未提高，Gibson?JN等總結(jié)Cochrane數(shù)據(jù)庫前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)融合成功率的提高并未致腰背痛臨床改善率相應(yīng)提高；Fritzell?P等認(rèn)為不同融合方法間無顯著差異，且使用內(nèi)固定的融合手術(shù)術(shù)后無痛期反而短于不使用內(nèi)固定的手術(shù)。目前的觀點(diǎn)認(rèn)為其原因主要是堅(jiān)強(qiáng)的內(nèi)固定及融合破壞了腰椎生物力學(xué)環(huán)境，導(dǎo)致負(fù)荷的傳遞不符合生理情況致矢狀面失衡，由此會進(jìn)一步導(dǎo)致應(yīng)力遮擋致骨量減少、臨近節(jié)段椎小關(guān)節(jié)退變加速、內(nèi)固定的松動、疲勞折斷等。

因此近年來有了非融合性固定概念的提出。非融合性固定是改變腰椎運(yùn)動節(jié)段的活動范圍及負(fù)荷卻不進(jìn)行融合的一種固定方式，理想的非融合性固定可以保留有益活動，并阻止產(chǎn)生疼痛的運(yùn)動方向和運(yùn)動平面，保留節(jié)段間生理性負(fù)荷傳遞，從而可以緩解疼痛并預(yù)防鄰近節(jié)段退變。非融合性固定的種類較多，包括棘突間固定系統(tǒng)，經(jīng)椎弓根的動力性固定系統(tǒng)，經(jīng)椎弓根釘半剛性金屬固定系統(tǒng)，人工腰椎間盤置換系統(tǒng)，關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)。

其中非融合性棘突間固定器植入于兩個腰椎的椎體棘突之間，使植入節(jié)段保持中立位或輕度前屈位，其設(shè)計(jì)初衷是：①在力學(xué)上分擔(dān)植入節(jié)段椎間盤后部的負(fù)荷，從而減輕椎間盤源性下腰部疼痛并有利于退變椎間盤的逆轉(zhuǎn)；②將分擔(dān)的負(fù)荷通過棘突傳遞，減小關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的負(fù)荷，可能會減輕關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)退變導(dǎo)致的疼痛并有利于退變的修復(fù)；③限制后伸，可減輕后伸時的黃韌帶及椎間盤纖維環(huán)后緣的皺褶，增大椎管截面積，減輕椎管狹窄癥狀；④撐開椎間孔，可減少經(jīng)椎間孔穿出的神經(jīng)根受壓以治療神經(jīng)源性間歇性跛行。非融合性棘突間固定理論上具有以下優(yōu)點(diǎn)：(1)無需打開椎板故手術(shù)創(chuàng)傷小，并發(fā)癥發(fā)生率低；(2)與融合手術(shù)相比，對腰椎的生物力學(xué)環(huán)境破壞小，不會使鄰近節(jié)段加速退變；(3)可局麻下微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)后恢復(fù)活動時間短，大大節(jié)約醫(yī)療成本及社會資源。

目前IPD在國外已經(jīng)有多種設(shè)計(jì)包括Wallis系統(tǒng)，X-stop系統(tǒng)和Coflex系統(tǒng)。

(一)Wallis

Wallis是Abbott?Spine公司的產(chǎn)品，其第一代產(chǎn)品是由Senegas等在1986年報(bào)道的，主體結(jié)構(gòu)為鈦制，特氟隆滌綸線將其固定在棘突之間；改進(jìn)后的第二代系統(tǒng)，稱為Wallis系統(tǒng)，主體的棘突間撐開結(jié)構(gòu)材料改用PEEK高分子材料，上仍附有特氟隆滌綸線將其固定在棘突之間。該固定可看作是棘突間撐開和棘突間韌帶的混合體。該系統(tǒng)的缺點(diǎn)是PEEK塑料結(jié)構(gòu)的支撐力差；特氟隆滌綸線限制植入節(jié)段的前屈運(yùn)動，對腰椎活動的影響大；植入時需手術(shù)切除棘上、棘間韌帶，并要損傷上、下鄰近節(jié)段的棘間韌帶，對人體的創(chuàng)傷大；結(jié)構(gòu)復(fù)雜，不僅手術(shù)操作麻煩而且可靠性低。

(二)X-stop