[發明專利]一種防己黃芪湯制劑的制備方法

無效

• 申請號: 200710301455.7
• 申請日: 2007-12-28
• 公開（公告）號: CN101468196A
• 公開（公告）日: 2009-07-01
• 發明（設計）人: 曾雄輝
• 申請（專利權）人: 曾雄輝
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P43/00
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【技術領域】

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種防己黃芪湯制劑及其制備方法。

【背景技術】

防己黃芪湯出自《金匱要略》，由防己、黃芪、白術、甘草、生姜、大棗組成， 具有益氣祛風、健脾利水之功，主治汗出惡風，身重，小便不利，舌淡、苔白，脈浮等 癥。

法蘭克福大學醫學病毒研究所的科研小組發現，從甘草根部提煉的甘草甜素在 實驗室研究中對非典病毒有著良好的抑制效果。與目前普遍采用的抗病毒藥物病毒 唑相比，其療效更加明顯?？茖W家相信，利用甘草甜素有望研制出比目前所用的抗 病毒更有效的新藥。此前醫學家已用甘草甜素作為有效成分開發出藥物，治療丙肝 與艾滋病等，并取得了一定效果。

近幾十年來，中草藥的生產實現了一定程度的機械化和半機械化。傳統中藥往 往被認為有效成分含量低、雜質多、質量不穩定，因此用藥多建立在經驗的基礎上， 不能與現代醫學接軌。為解決這個問題，中藥必須走提取和純化的道路。中藥的提 取包括浸出、澄清、過濾和蒸發等許多的單元操作。

【發明內容】

本發明的目的是提供一種新的防己黃芪湯制劑的制備方法。本發明的基礎處方 來源于防己黃芪湯。

本發明的防己黃芪湯制劑處方為：防己、黃芪各5重量份，白術、大棗各3重 量份，甘草1.5重量份，生姜1重量份，其制備方法為：將防己、黃芪，白術、大 棗，甘草和生姜加水煎煮2-4次，每次0.5-3小時，合并水煎液，過濾后濃縮得流 浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。

上述流浸膏的比重為1.13-1.30，優選1.15-1.27。

上述水煎液可以先進行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉速為1500-20000 轉/分鐘，優選1500-10000轉/分鐘，更優選2000-8000轉/分鐘，最優選3000-5000 轉/分鐘。

上述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。

上述膜過濾包括采用超濾和納濾的過濾方法之一或將超濾和納濾結合使用。

上述超濾膜選自二醋酸纖維素膜、三醋酸纖維素膜、氰乙基醋酸纖維素膜、聚 砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞側基聚芳砜膜、 聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亞胺膜、纖維素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共 聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纖維素共混膜，動態形成的超濾膜，以及上述膜的改性 膜之一，其分子截留量為6000-10000以下。

上述超濾的濾膜孔徑為：0.22-0.45微米。

上述超濾所采用的膜超濾器可以是商用的中空纖維或平板型超濾膜分離器。

上述納濾膜分子截留量為500-2000，優選500-1000，更優選700-1000。

上述膜過濾的過程優選將水煎液先經過超濾，再進行納濾。

上述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲 基纖維素、糊精、預膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、 羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸， 二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。

上述藥物制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑。

上述流化床制粒過程中，流化床沸騰造粒的優選技術參數為：噴霧壓力 0.15-0.45兆帕；物料溫度50-65℃；進風溫度68-100℃；出風溫度35-65℃；優 選，噴霧壓力0.15-0.45兆帕；物料溫度55-60℃；進風溫度80-100℃；出風溫度 60-65℃。

本發明的流化床沸騰專利的工藝研究包括：

1.劑型選擇：根據臨床用藥需要，方中藥味性質及其有效成份理化性質和日服 生藥量，結合市場需求等因素，選擇劑型。本發明宜研制成顆粒、膠囊劑、片劑、 滴丸、軟膠囊、散劑、糖漿制劑或分散片等劑型，它們能夠滿足臨床日服劑量大的 需要，且貯藏、運輸、攜帶及服用方便。

但在制粒時，發現水提取后過濾，再置流化床內沸騰制粒。擬定的工藝路線既 縮短了生產工藝，又減少了輔料用量，利于成型。

2.分離與純化工藝研究：本品原處方日服生藥量大，因此應盡可能去粗取精， 水提部分所含雜質較多，如蛋白質、粘液質等大分子物質和固體微粒。也可以采用 離心的(2000-20000轉/分鐘)方法，達到除雜效果。