[發明專利]制備新雪制劑的新方法

有效

• 申請號: 200710200769.8
• 申請日: 2007-06-05
• 公開（公告）號: CN101066403A
• 公開（公告）日: 2007-11-07
• 發明（設計）人: 陳闖
• 申請（專利權）人: 遼寧大生藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61K9/00;A61P31/04;A61P11/00;A61K31/045;A61K33/00;A61K33/04;A61K33/06;A61K33/12;A61K35/413;A61K35/56
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技術領域

本發明涉及一種以中藥材為主要原料的制備新雪制劑的方法，具體地說是制備新雪制劑的新方法。

背景技術

新雪顆粒等一系列制劑是由古方中藥三寶之一“紫雪”去玄參、木香、丁香、水牛角、加梔子、竹葉卷心、穿心蓮、珍珠層粉、牛黃、冰片研制而成，已是在中國生產和上市了多年的中成藥。它具有清熱、解毒、瀉火之功效，解熱、抗炎、抑菌作用，表現在對傷寒、副傷寒甲乙二肽菌引起的家兔及啤酒酵母所引起的大白兔感染有效，并隨用藥劑量增加而增加；對二甲苯所致小白鼠耳炎癥及棉球刺激所致大鼠皮下肉芽腫生長有抑制作用；對呼吸道常見的致病菌如金葡球菌、肺炎球菌等有不同程度的抗菌作用。臨床上用于各種熱性病之發熱、上呼吸道感染、支氣管炎、肺炎等有較好的療效，并且是治療SARS病臨床上療效肯定的藥物。

原工藝生產過程：十四味藥中人工牛黃研成細粉；磁石、石膏、寒水石、滑石加8倍量水，6倍量水煎煮二次，每次3小時，濾過，濾液合并，加入穿心蓮(留20g穿心蓮葉粉末備用)，竹葉卷心，梔子，沉香(裝入布袋)及廣升麻(裝入布袋)，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至適量，加入芒硝和硝石，濃縮成稠膏。取適量廣升麻和沉香的藥渣，在100℃以下干燥，粉碎成細粉。取上述稠膏，加入穿心蓮葉粉末、珍珠層粉、人工牛黃細粉及廣升麻和沉香的藥渣細粉，混勻，干燥，粉碎(80目)，用適量乙醇溶解冰片，均勻噴灑于粉末中，晾干(新雪藥粉末)，制成膠囊。本產品的生產制備過程還存在一些問題，導致生產效率低。例如以新雪膠囊為例，若以粉末形式填充膠囊時，由于芒硝和硝石的存在，導致在粉碎過程中，容易發生危險，該操作安全實施困難；以顆粒形式填充膠囊，由于硬度大、粒度分布不均，整粒操作實施困難。這些因素直接影響生產的進度，嚴重降低了生產效率。在原來工藝的思路下，不斷地改變制劑工藝，提高粒度的均勻性，避免發生粉碎或是整粒的操作。經過大量地、反復地實驗，設計出很多的生產方案，結果發現提取工藝中得到的浸膏軟材制粒始終受到芒硝和硝石的制約，沒有突破性地進展。最后重新分析了原工藝，發現我們一直在制劑工藝方面努力研究，沒有考慮到提取工藝給制劑工藝帶來的影響，因此改變思路從總體出發，想方設法排出芒硝和硝石的影響。另外，傳統的新雪顆粒，口感差，味苦，患者難于接受。因此，我們應該從制備方法和劑型上來解決這些問題。

發明目的

本發明的目的有二：一是提供制備新雪制劑的新方法，避免芒硝和硝石在生產過程中帶來的困難，提高生產效率和產品質量。二是提供制備新雪制劑的新方法，使制成的新雪制劑產品口感好，易于服用，且制備方法適用于大生產。為了實現目的采用的技術方案是由磁石、石膏、滑石、寒水石、硝石、芒硝、梔子、竹葉卷心、廣升麻、穿心蓮、珍珠層粉、沉香、人工牛黃(牛黃)、冰片制備而成，制備方法按如下步驟進行：

(1)珍珠層粉、人工牛黃(牛黃)粉碎備用；

(2)冰片用β-環糊精包合，包合物粉碎備用；

(3)取磁石、石膏、滑石、寒水石用水煎煮提取兩次，濾取濾液備用；

(4)梔子、竹葉卷心、廣升麻、穿心蓮(適量)、沉香和(3)的濾渣用水煎煮提取兩次、過濾，合并(3)和(4)的兩次濾液，濃縮，干燥，粉碎備用。

(5)芒硝和硝石用水溶解分散，加熱攪拌成均勻的混懸液，備用。

(6)取(1)(2)和(4)的藥粉或添加輔料混合均勻，加入(5)混懸液及粘合劑按常規工藝制成制劑。