[發明專利]一種藥物組合物滴丸及其制備方法和質量檢測方法

有效

• 申請號: 200710176784.3
• 申請日: 2007-11-02
• 公開（公告）號: CN101422456A
• 公開（公告）日: 2009-05-06
• 發明（設計）人: 蕭偉;戴翔翎;凌婭;王振中;吳云;章晨峰
• 申請（專利權）人: 江蘇康緣藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K31/365
• 分類號: A61K31/365;A61K36/16;A61K9/20;A61K47/34;A61K47/42;G01N30/02;A61P7/02;A61P9/10;A61P11/06;A61P29/00;A61P37/06;A61P37/08;A61K127/00
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 張 韜

1.一種藥物組合物滴丸的制備方法，其特征在于該方法為：

取銀杏內酯，將銀杏內酯粉碎過100-200目篩網，得銀杏內酯細粉，備用；取聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯或明膠任何一種基質或者二種基質按常規比例組成的組合物，加熱至熔融，在40-90℃保溫狀態下加入銀杏內酯細粉，攪拌使混懸；采用手工或機械裝置將藥料經滴頭滴入到18-2℃的二甲基硅油100、液態石蠟或植物油中梯度冷卻，成型即得；

其中該方法中所述的藥物組合物滴丸是由如下重量比的原料組成：

銀杏內酯∶基質＝1∶2.5；所述基質是指聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯或明膠任何一種或者二種常規比例組合而成；所述的銀杏內酯中的銀杏內酯B含量不低于50％，銀杏內酯A、B、K總含量不低于90％。

2.如權利要求1所述的藥物組合物滴丸的制備方法，其特征在于該方法為：

取銀杏內酯10重量份，將銀杏內酯粉碎過120目篩網，得銀杏內酯細粉，備用；取25重量份聚乙二醇6000，加熱至熔融，在80℃保溫狀態下加入銀杏內酯細粉，攪拌使混懸；采用手工或機械裝置將藥料經滴頭滴入到10-2℃的二甲基硅油100中梯度冷卻，成型即得。

3.如權利要求1-2任一所述的制備方法得到的藥物組合物滴丸的質量檢測方法，其特征在于該方法包括如下鑒別或含量測定中的一種或幾種：

鑒別：取該藥物組合物滴丸20丸，研細，精密稱取相當于銀杏內酯原料8.57mg的滴丸細粉，置量瓶中，加甲醇溶解，定容至刻度，得供試品溶液；取銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯C、銀杏內酯K對照品，分別加甲醇溶解制成每1ml含0.3mg、0.5mg、0.5mg、0.1mg的溶液，作為對照品溶液；按照中國藥典2005版一部附錄VI?D高效液相色譜法試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以1∶18-36∶60-85的正丙醇-四氫呋喃-水為流動相，檢測波長210～230nm，分別吸取對照品溶液和供試品溶液，注入液相色譜儀，供試品色譜中應呈現與對照品保留時間相同的色譜峰；

含量測定：按照中國藥典一部附錄VI?D高效液相色譜法測定；色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為填充劑，以1∶27∶72的正丙醇-四氫呋喃-水為流動相，檢測波長為210～230nm；取藥物組合物滴丸20丸，研細，精密稱取相當于銀杏內酯原料8.57mg的滴丸細粉，置10ml量瓶中，加甲醇溶解，定容至刻度，得供試品溶液；分別取銀杏內酯A、銀杏內酯B對照品，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.3mg、0.45mg的溶液，得對照品溶液；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得；藥物組合物滴丸日服用劑量的1/30含銀杏內酯以C₂₀H₂₄O₉銀杏內酯A、C₂₀H₂₄O₁₀銀杏內酯B的總量計，應為7.0～11.5mg。

4.如權利要求3所述的藥物組合物滴丸的質量檢測方法，其特征在于該方法中所述的檢測波長為220nm。