[發明專利]一種桂枝茯苓制劑的制備方法

無效

• 申請號: 200710166287.5
• 申請日: 2007-11-09
• 公開（公告）號: CN101428076A
• 公開（公告）日: 2009-05-13
• 發明（設計）人: 曾雄輝
• 申請（專利權）人: 曾雄輝
• 主分類號: A61K36/73
• 分類號: A61K36/73;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P29/00;A61P17/00;A61P43/00
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【技術領域】

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種桂枝茯苓制劑及其制備方法。

【背景技術】

桂枝茯苓丸最早見于東漢張仲景的《金匱要略》一書(公元前206年)。本方是活血化淤、消(包塊)的名方。不僅為治療淤血腫塊提供了有效的方藥，而且在理論上給人們治療淤血塊以啟迪。今天，桂枝茯苓丸仍廣泛運用于多種病癥，并有數個廠家生產的中成藥在市面上銷售，屬于國家基本藥物、非處方藥、醫保乙類。古代對于桂枝茯苓的具體用法為：桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁(去皮、尖)、芍藥各等分。上五味，研為細末，煉蜜和丸，如兔屎大，每日食前服1丸，無效加至3丸。現代多作湯劑，即取上5味各9克，水煎服；也可作蜜丸，上5味各等分，粉碎成細粉，過篩，混勻，每100克粉末加煉蜜90～110克，制成大蜜丸，每日服3～5克。中成藥用法為：蜜丸，6克/粒，1粒/次，1～2次/日；濃縮丸，0.22克/粒，6粒/次，2次/日。

在張仲景《金匱要略》中說：“婦人素有病，經斷未及三月，而得漏下不止，胎動在臍上者，為痼害。妊娠六月動者，前三月經水利時，胎也。下血者，后斷三月血不(也。所以血不止者，其不去故也，當下其，桂枝茯苓丸主之。”從整體來看，這段文字表達了這樣的意思：(1)因病(腹腔中有包塊的疾病)而引起妊娠胎動不安，漏下不止者，應當治療病，去則胎安；(2)有病可導致下血不止；(3)桂枝茯苓丸具有活血化淤、消散癥塊的功能。后世應用本方，不僅限于妊娠。凡婦人經、胎、產之疾屬淤血阻滯胞宮者，皆可用之。桂枝茯苓丸雖有活血消作用，但并非所有淤血腫塊之癥都可以用本方治療而取得滿意效果。從文獻記載及臨床應用來看，本方多用于婦科，作用部位側重在小腹、胞宮。臨床應用本方的要點是：婦人小腹宿有塊，腹痛拒按，或下血色晦暗而有淤塊，舌質紫暗，脈沉澀。

方中桂枝性溫味辛，能通血脈消淤血，又能利小便、助氣化而行津液。淤血內停必伴有痰濕阻滯，用茯苓滲濕利尿，化痰行水，補脾安胎。桂苓合用以加強化淤消之力。丹皮、桃仁能活血化淤消。芍藥，緩急止痛，安胎。白蜜能緩和諸藥破泄之力。諸藥相合，共奏活血化淤，緩消塊之效。桂枝茯苓丸的藥物配伍有以下三個特點：

1、活血與祛濕同用，以活血為主；

2、活中寓養，消補并用，寓補于消；

3、量小，蜜丸，漸消緩散。

近幾十年來，中草藥的生產實現了一定程度的機械化和半機械化。傳統中藥往往被認為有效成分含量低、雜質多、質量不穩定，因此用藥多建立在經驗的基礎上，不能與現代醫學接軌。為解決這個問題，中藥必須走提取和純化的道路。中藥的提取包括浸出、澄清、過濾和蒸發等許多的單元操作。

【發明內容】

本發明的目的是提供一種新的桂枝茯苓制劑的制備方法。本發明的基礎處方來源于桂枝茯苓。

本發明的桂枝茯苓制劑，其處方組成為桂皮、茯苓、牡丹皮、桃仁、芍藥各1份，其制備方法為：將藥材加水煎煮1-4次，每次0.5-3小時，合并水煎液，過濾后濃縮得流浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。

上述流浸膏的比重為1.15-1.35，優選1.15-1.30。

上述水煎液可以先進行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉速為1500-20000轉/分鐘，優選1500-10000轉/分鐘，更優選2000-8000轉/分鐘，最優選3000-5000轉/分鐘。

上述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。

上述膜過濾包括采用超濾和納濾的過濾方法之一或將超濾和納濾結合使用。

上述超濾膜選自二醋酸纖維素膜、三醋酸纖維素膜、氰乙基醋酸纖維素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞側基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亞胺膜、纖維素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纖維素共混膜，動態形成的超濾膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量為6000-10000以下。

上述超濾的濾膜孔徑為：0.22-0.45微米。

上述超濾所采用的膜超濾器可以是商用的中空纖維或平板型超濾膜分離器。

上述納濾膜分子截留量為500-2000，優選500-1000，更優選700-1000。

上述膜過濾的過程優選將水煎液先經過超濾，再進行納濾。

上述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲基纖維素、糊精、預膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。