[發明專利]一種中藥組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 200710163937.0
• 申請日: 2007-10-12
• 公開（公告）號: CN101406683A
• 公開（公告）日: 2009-04-15
• 發明（設計）人: 曾雄輝
• 申請（專利權）人: 曾雄輝
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/16;A61P1/16;A61P9/10;A61P11/00;A61P29/00;A61P31/20;A61P37/04
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【技術領域】

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法。

【背景技術】

近幾十年來，中草藥的生產實現了一定程度的機械化和半機械化。傳統中藥往往被認為有效成分含量低、雜質多、質量不穩定，因此用藥多建立在經驗的基礎上，不能與現代醫學接軌。為解決這個問題，中藥必須走提取和純化的道路。中藥的提取包括浸出、澄清、過濾和蒸發等許多的單元操作。

作為甘草中最重要的活性成分，甘草甜素具有解毒、抗齲齒、抗炎癥等功能。甘草甜素無溶血作用，因為它可以通過紅細胞表面吸收溶血素從而阻止溶血素向紅細胞靠近，可用于治療慢性乙型肝炎。

芍藥苷具有抗心肌缺血、抑制血小板聚集作用；解痙作用；鎮痛、鎮靜作用；抗炎、抗潰瘍作用；保肝作用；調節免疫力作用；耐缺氧作用等。芍藥苷臨床應用用于冠心病的治療；用于老年性疾病，增強體質與免疫功能、抗炎止咳、祛痰平喘等方面，尤其是老年慢性呼吸道疾病的治療中可作輔助藥物。

【發明內容】

本發明的目的是提供一種新的中藥組合物的制備方法。本發明的基礎處方來源于中藥組合物。

本發明的中藥組合物，其處方組成為：蒼術、厚樸、芍藥、陳皮、豬苓、澤瀉、白術、茯苓各5-8重量份，桂皮4-6重量份，大棗、生姜、甘草各1-3重量份。

其中優化的處方為：蒼術、厚樸、芍藥、陳皮、豬苓、澤瀉、白術、茯苓各6重量份，桂皮5重量份，大棗、生姜、甘草各2重量份。

本發明的制備方法為：將上述的蒼術、厚樸、芍藥、陳皮、豬苓、澤瀉、白術、茯苓、桂皮、大棗、生姜和甘草加水煎煮2-4次，每次0.5-3小時，合并水煎液，過濾后濃縮得流浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。

上述流浸膏的比重為1.10-1.35，優選1.12-1.30。

上述水煎液可以先進行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉速為1500-20000轉/分鐘，優選1500-10000轉/分鐘，更優選2000-8000轉/分鐘，最優選3000-5000轉/分鐘。

上述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。

上述膜過濾包括采用超濾和納濾的過濾方法之一或將超濾和納濾結合使用。

上述超濾膜選自二醋酸纖維素膜、三醋酸纖維素膜、氰乙基醋酸纖維素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞側基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亞胺膜、纖維素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纖維素共混膜，動態形成的超濾膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量為6000-10000以下。

上述超濾的濾膜孔徑為：0.22-0.45微米。

上述超濾所采用的膜超濾器可以是商用的中空纖維或平板型超濾膜分離器。

上述納濾膜分子截留量為500-2000，優選500-1000，更優選700-1000。

上述膜過濾的過程優選將水煎液先經過超濾，再進行納濾。

上述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲基纖維素、糊精、預膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。

上述藥物制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑。

目前所用的中藥提取工藝多采用一定濃度的乙醇提取中藥的復方，這樣有利于回收溶劑和減少雜質，但是采用醇提的方法背離了中國傳統醫學3000年以來的治療疾病的經驗積累，在“中藥現代化”的指導思想下為了能夠較為簡單地到達“質量可控”的目的而忽略了“有效性”甚至“安全性”。

綜上所述，中藥提取分離工藝發展的滯后成為傳統中醫藥發展和生存的瓶頸，必須對原有工藝進行優化、革新和強化。化工分離和傳質的強化技術將為此提供有力的保證，實現中醫藥學科與化學工程的交叉，將有利于實現中藥生產裝備的現代化。將化學工程的概念、理論引人中藥提取分離過程。利用已有的研究成果，結合中藥生產的具體情況，從基本影響因素的研究人手，對工藝流程、生產設備、操作條件作全面改造和細致摸索，給出了可行的方案。

為了回歸傳統醫藥治療疾病的精髓，本發明提出了將中藥組合物經典方按照“遵古”的指導思想，用水提取藥物，結合現代的濃縮、制粒工藝，總結出了與中藥組合物最為匹配的制劑工藝參數和適用輔料。最大限度地保留了傳統醫藥的經驗積累，而又能適應現代社會快節奏的如片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、滴丸劑等制劑形式。