[發明專利]一種治療乳腺增生、乳腺癌的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 200710120666.0
• 申請日: 2007-08-23
• 公開（公告）號: CN101371890A
• 公開（公告）日: 2009-02-25
• 發明（設計）人: 付立家;付建家
• 申請（專利權）人: 北京亞東生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P15/14;A61P35/00;A61K35/32;A61K35/56;A61K35/64
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技術領域

本發明涉及一種治療乳腺病的中藥組和物及其制備方法，尤其涉及一種治療乳腺增生、乳腺癌的顆粒劑及其制備方法，屬于中藥技術領域。

背景技術

乳腺病是女性的常見病、多發病、久治難愈，發病率高達80％，乳腺增生癥的發病率已達育齡女性的60％以上。近幾年，乳腺病正處于高峰期，而且癌變率較高，據中國中醫乳腺病防治研究中心流行病學統計的最新資料發現，女性乳腺癌發病率近年增加了39％，發病年齡提前了10歲，漸趨于年輕化，乳腺癌在婦女腫瘤的排行榜上由前幾年的第五位躍居首位成為女性健康頭號殺手。中醫認為，乳腺增生病、乳腺癌(中醫古稱“乳巖”)，起自肝郁，終必腎虛，腫塊堅硬難消，久治不愈，此乃“陰極陽衰”，寒痰凝聚。寒痰非溫不能化，血瘀無陽安能散，且婦人“陽常不足”，用補腎溫陽法，鼓舞陽氣，以陽化陰，才能達到治愈之效。如果一見乳腺病就疏肝理氣，一見內異癥就活血化瘀，這就是僅知其一，不知其二，僅治其標，未治其本，有效也僅一時。申請號為CN200610114397.2的專利文獻“治療乳腺疾病的中藥組合物及其制備方法”，公開了一種能補腎虛、溫腎陽，活血化瘀，軟堅散結治療乳腺癌癥及乳腺增生的藥物組和物，但其制備工藝存存在不合理性，限制了藥物處方療效的發揮。

發明內容

本發明的目的在于提供一種治療乳腺增生、乳腺癌的中藥組和物及其制備方法，該組合物是以下列重量份的原料制成的：

紫草50-150重量份???熟地150-250重量份???附子(制)30-60重量份

延胡索40-80重量份??肉桂40-80重量份?????瓜蔞150-250重量份

鱉甲50-150重量份???全蝎10-50重量份?????鹿角膠2-10重量份

該組和物的制備方法包括以下步驟：

1)取上述紫草重量份的一半、瓜蔞、鱉甲、全蝎粉碎成細粉，備用；

2)其余藥味加水煎煮1-3次，第一次1-3小時，第二次1-2小時，合并煎液，濃縮至55℃下相對密度為1.10～1.40的浸膏；

3)將步驟1)中細粉與步驟2)中浸膏混合加入常規輔料，混勻，得藥物混合物；

4)鹿角膠烊化后加入上述混合物中，依照本領域常規技術制成臨床接受的制劑，如：膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊、丸劑。

該中藥組合物顆粒劑的制備方法為：取原料藥

紫草87.5重量份????熟地175重量份????附子(制)45.8重量份

延胡索58.3重量份??肉桂58.3重量份???瓜蔞175重量份

鱉甲87.5重量份????全蝎35重量份?????鹿角膠5重量份

其特征是該方法包括以下步驟：

1)取上述紫草重量份的一半、瓜蔞、鱉甲、全蝎粉碎成細粉備用；

2)其余藥味加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濃縮至55℃下相對密度為1.28～1.30的浸膏；

3)將步驟1)中細粉與步驟2)中浸膏混合，加入蔗糖粉300重量份、糊精300重量份，混勻，得藥物混合物；

4)鹿角膠烊化后加入上述混合物中，制成顆粒，干燥，制成1000重量份，即得。

本發明原料藥中，鱉甲用量較少，且有效成分難以煎出，故將其粉碎成細粉。因全蝎用量較少，比較貴重，同樣將其粉碎成細粉。肉桂中含揮發油僅1％～2％，在所得制劑中難以鑒別，為了保留該有效成分，特別對制劑過程中使用的藥用輔料進行了篩選。為了減少工藝中輔料的用量和制粒的需要將瓜簍、紫草粉碎或部分粉碎。

本發明水提原料藥中，熟地黃用量較大且熟地黃經炮制后，所含成分發生較大變化，梓醇、多糖等成分較生地黃顯著減少，而5-羥甲基糠醛、寡糖及低聚糖等成分含量明顯增高。現代藥理表明，熟地黃經炮制后的成分改變與其炮制后補血滋陰功效增強相吻合。因此現采用正交實驗法，以其滋陰的主要成分之一5-羥甲基糠醛的含量為評價指標，對處方的提取工藝進行優化選擇。與現有技術相比，本藥物組合物對腫瘤的抑制作用較強，其抗轉移效果較好，對化療藥物有減毒增效作用。

具體實施方式

下述實驗例和實施例進一步說明但不下限于本發明

實驗例1.本發明中藥組和物提取工藝的優選實驗

1.試驗材料