[發明專利]一種一次性無菌注射器橡膠活塞表面處理技術

無效

• 申請號: 200710117695.1
• 申請日: 2007-06-21
• 公開（公告）號: CN101070402A
• 公開（公告）日: 2007-11-14
• 發明（設計）人: 王啟方;余和平;黃茂芳
• 申請（專利權）人: 中國熱帶農業科學院農產品加工研究所
• 主分類號: C08J7/18
• 分類號: C08J7/18;A61M5/315
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司
• 代理人: 陳成海

一、技術領域

本發明涉及采用天然橡膠生產的一次性無菌注射器用橡膠活塞的推拉性能控制技術。

二、背景技術

一次性使用注射器是醫療部門最常用的將介質引入人體的醫療器械。公知的一次性使用無菌注射器是由注射器外套、芯桿以及裝在芯桿端頭的橡膠活塞組成(如00129166.1，02122937.6，01116424.7，02266406.6，92266406.8，99201489.1，99227320.x，03264656.9，200420064447.7等)。其中所用的橡膠活塞主要是由天然橡膠或合成橡膠加工而成，是影響注射器產品質量的關鍵因素。對于一次性無菌注射器所用的橡膠活塞，既要求橡膠活塞本身具有良好的密封性好，又要求其能通過芯桿輕快地推拉。目前，采用天然橡膠或合成橡膠所生產的橡膠活塞，具有良好的密封性能。但是，橡膠活塞與注射器外套之間摩擦力大，起始推力和平均推力很難達到GB/T?15810的要求，使用時手感差，有停頓現象。橡膠活塞中的易氧化物含量一般較高，必須經過一定的后處理——即鹽酸浸泡和自來水、去離子水、蒸餾水反復漂洗，才能達到GB/T?15810的要求。酸處理既污染環境，也危害工人的身體健康。此外，在一次性注射器的使用過程中，橡膠活塞與藥液直接接觸，有可能造成橡膠中的配合劑被析出到藥液中，對病人產生不良反應。

一些專利文獻(如98214716.3，99227320.x等)主要是通過改變橡膠活塞的結構形狀，通過降低密封套(即橡膠活塞)與注射器外套的接觸面積，以便改善注射器的推拉性能。同時，通過減少低密封套(即橡膠活塞)與藥液的接觸面積，從而降低橡膠材料中的配合劑析出到藥液中的潛在風險。而99228539.9、00219242.X、200410024395.5和200420040589.X等則干脆采用軟聚氯乙烯等塑料活塞或橡塑并用活塞代替天然橡膠活塞。但是，改變橡膠活塞的結構形狀或采用塑料代替天然橡膠，必然涉及到產品模具重新設計加工、生產工藝改進等一系列技術性問題。塑料活塞的密封效果顯然不如橡膠活塞。此外，塑料制品同樣也存在配合劑被析出的風險。

本發明則是直接對現有的用天然橡膠生產的一次性注射器橡膠活塞表面進行化學處理，利用等離子體技術結合光引發技術將一些具有親水性并且對人體又具有使用安全性的高分子材料接枝共聚到橡膠活塞的表面。由于所接枝共聚的高分子材料具有親水性，使活塞的表面接觸角103°下降到65°，起始推力小于4.2N，平均推力小于4.0N，從而改善了一次性注射器橡膠活塞的推拉性能。同時，所接枝的高分子材料都是與人體具有良好的生物相容性，利用親水性高分子材料保護層隔離橡膠活塞與藥液的直接接觸，又可避免橡膠中的配合劑被藥液析出的風險。本發明不會影響現有的一次性注射器和橡膠活塞的生產工藝。

三、發明內容

本發明的目的在于提供一種一次性無菌注射器橡膠活塞的表面處理技術，以改善該橡膠活塞的推拉性能。

具體地說，本發明利用低溫等離子體技術在以天然橡膠為原材料，采用通用配方和生產工藝與設備制成的一次性無菌注射器橡膠活塞(以下簡稱橡膠活塞)的表面產生活性官能團，再利用紫外光技術使親水性單體材料在橡膠活塞表面接枝共聚，形成一層保護層，從而改善活塞的推拉性能；同時，利用該保護膜避免藥液與活塞直接接觸，從而提高一次性無菌注射器的使用安全性。

在本發明中，所采用的等離子體裝置為射頻放電等離子體裝置，其發射頻率為13.56MHz，輸出功率為500-1000W。

在本發明中，所采用的能產生等離子體的源氣體為氬氣、氮氣、氧氣，首選的是氬氣。

在本發明中，所采用的紫外光源來自紫外線高壓汞燈，其光譜能量分布以365nm為中心。

在本發明中，所采用的可聚合的單體可以是N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸丁酯、丙烯酸甲酯和丙烯酸酰胺，首選的是N-乙烯基吡咯烷酮和甲基丙烯酸羥乙酯。

在本發明中，利用所述的等離子體發生裝置產生氬、氮或氧等離子體對橡膠活塞的表面進行處理的條件為：放電壓力100-400Pa；照射時間1-5分鐘。

在本發明中，將經過等離子體處理的橡膠活塞，分別在N-乙烯基吡咯烷酮或甲基丙烯酸羥乙酯單體中浸漬10-20分鐘。

在本發明中，將經過單體浸漬處理的橡膠活塞采用紫外光源照射10-20分鐘。