[發明專利]藥物組合物

無效

• 申請號: 200710100286.0
• 申請日: 2007-06-07
• 公開（公告）號: CN101066312A
• 公開（公告）日: 2007-11-07
• 發明（設計）人: 顧群;李志剛;魏俊玲;郭小鵬;渠守峰;米長江;阮愛華;金治剛;林治榮;劉嚴;曹艷芳
• 申請（專利權）人: 北京本草天源藥物研究院
• 主分類號: A61K36/744
• 分類號: A61K36/744;A61K9/20;A61K9/48;A61K9/16;A61K9/08;A61K9/10;A61K9/14;A61K9/50;A61P31/04;A61P11/04;A61P29/00;A61P31/12;A61P9/00;A61P1/16
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1、一種藥物組合物，其特征在于它包括金銀花有機酸5-10重量份，黃芩苷5-12重量份，梔子總苷1-5重量份。

2、根據權利要求1所述的一種藥物組合物，其中金銀花有機酸中綠原酸含量20％-55％，3，5-二咖啡酰奎寧酸含量為10％-20％，3，4-二咖啡?？鼘幩岷繛?％-20％，總含量以綠原酸、3，4-二咖啡?？鼘幩帷?，5-二咖啡?？鼘幩嵊嫶笥诘扔?0％且小于等于95％；黃芩苷含量大于等于90％且小于100％，梔子總苷以梔子苷、京尼平-1-β-D-龍膽雙糖苷含量計大于等于50％且小于100％，其中梔子苷含量為45％-90％，京尼平-1-β-D-龍膽雙糖苷含量為5％-30％。

3、根據權利要求1的一種藥物組合物，其中藥物組合物制備成單位劑量的片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、微丸劑、滴丸劑、口服液、水針劑、輸液劑、粉針劑。

4、根據權利要求3所述的一種藥物組合物，其中片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、微丸劑、滴丸劑、口服液單位劑量為50mg-5000mg。

5、根據權利要求3所述的一種藥物組合物，其中片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、微丸劑、滴丸劑、口服液單位劑量為100mg-3000mg。

6、根據權利要求3所述的一種藥物組合物，其中水針劑、輸液劑、粉針劑單位劑量25mg-2500mg。

7、根據權利要求3所述的一種藥物組合物，其中水針劑輸液劑、粉針劑單位劑量50mg-1500mg。

8、根據權利要求1或3所述的一種藥物組合物，其特征在于檢測分析方法為：

(1)金銀花有機酸的檢測分析

色譜條件：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；梯度洗脫，流動相變化為：0-70分鐘時流動相0.2％磷酸二氫鈉溶液∶乙腈體積比為94∶6-70∶30；檢測波長：327nm；流速為1.0ml/min；

對照品溶液的配制：精密稱定綠原酸對照品、3，5-二咖啡?？鼘幩釋φ掌贰?，4-二咖啡?？鼘幩釋φ掌?，置容量瓶中，加無水乙醇，超聲處理，再加水，超聲處理，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；

供試品溶液的配制：精密稱取樣品，加無水乙醇，超聲處理，再加水，超聲處理，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；

測定法：精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入液相色譜儀，依法測定，按外標法以峰面積計算含量，即得；

(2)黃芩苷的檢測分析：

高效液相色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-磷酸體積比＝54∶46∶0.2為流動相；檢測波長為280nm；

對照品溶液的配制：精密稱取黃芩苷對照品，置容量瓶中，加無水乙醇，超聲使溶解，再加水稀釋至刻度，搖勻，即得；

供試品溶液的配制：精密稱取樣品，置容量瓶中，加無水乙醇，超聲使溶解，再加水稀釋至刻度，超聲處理，定容，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；

測定法：精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，即得；

(3)梔子總苷的檢測分析

高效液相色譜條件為：色譜條件與系統適應性實驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流速1.0ml/min；柱溫35℃；檢測波長238nm；以乙腈-水體積比＝10∶90為流動相；

梔子苷對照品溶液的配制：精密稱取梔子苷對照品到容量瓶中，加甲醇溶解搖勻，并定容至刻度；

京尼平-1-β-D-龍膽雙糖苷對照品溶液的配制：精密稱取京尼平-1-β-D-龍膽雙糖苷對照品到容量瓶中，加甲醇溶解搖勻，并定容至刻度；

供試品溶液的配制：精密稱取樣品，預處理后加到容量瓶中加甲醇溶解搖勻，并定容至刻度；

測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄60分鐘的色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。

9、根據權利要求3所述的一種藥物組合物，其中片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、微丸劑、滴丸劑在45分鐘時金銀花有機酸溶出度大于等于80％且小于100％；制劑在45分鐘時黃芩苷溶出度大于等于80％且小于100％；制劑在45分鐘時梔子總苷溶出度大于等于80％且小于100％。