[發(fā)明專利]一種都梁復(fù)方中藥軟膠囊及其制備工藝

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710093164.3
• 申請日: 2007-12-19
• 公開（公告）號: CN101254226A
• 公開（公告）日: 2008-09-03
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉小英;陳烈春;石錦萍;王道權(quán)
• 申請（專利權(quán)）人: 游洪濤
• 主分類號: A61K36/236
• 分類號: A61K36/236;A61K9/48;A61P25/06
• 代理公司: 北京同恒源知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司
• 代理人: 趙榮之

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于治療偏頭痛的中藥組合物及其制備工藝，尤其涉及都梁軟膠囊及其制備工藝。

背景技術(shù)

都梁丸始于宋代王璆《百一選方》，為一經(jīng)典名方，其主要由白芷和川芎按一定比例配伍而成，白芷根味辛而性溫，它是一種作用于胃、大腸、肺部的植物。辛辣植物可化瘀和理氣，所以白芷根具有解除頭中風(fēng)寒的能力。川芎根莖也是味辛而性溫，但它是作用于肝臟、膽囊和心周，它具有提升氣血循環(huán)和緩解疼痛的功能?，F(xiàn)代藥學(xué)研究表明：白芷根具有歐前胡素、異歐前胡素、當(dāng)歸素、白芷醚類等成分，這些成分是緩解疼痛、使興奮鎮(zhèn)靜、預(yù)防和減輕炎癥的主要有效成分。川芎根莖有內(nèi)酯和許多酚類如生物堿和阿魏酸等成分，這些成分是活血和止痛的主要有效成分。鼻塞和頭痛是一種在春冬季很容易發(fā)生的，由風(fēng)寒引起常見疾病頭痛的致病因素是：風(fēng)邪和寒邪作用于頭部，引起明顯的陽氣不能正常循環(huán)，氣血停滯不前而頭部通路阻塞。如果風(fēng)寒作用于肺，則肺不能正常呼吸，肺中氣體不能順利運行，則導(dǎo)致鼻塞，因此都梁適于祛風(fēng)散寒，活血通絡(luò)，用于治療風(fēng)寒之邪引起的鼻塞不通，偏正頭痛，或伴寒熱病癥，療效較好。傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)工藝制備的都梁丸是將用一定比例的黃酒浸蒸后的白芷、川芎按配方，粉碎成細粉，過篩，混勻加煉蜜，制成大蜜丸。但這樣制成的都梁丸存在粗、大、黑的問題，且生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性差，療效無保證，病人服用時難以接受，在臨床的使用上受到了限制。為解決上述缺陷，現(xiàn)有技術(shù)的都梁滴丸改進了傳統(tǒng)的制備工藝，目前市售都梁滴丸是將一定量的提取物固體或液體藥物與基質(zhì)如聚乙二醇或其它藥用材料加熱熔化混均后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑，都梁滴丸的生產(chǎn)采用藥用輔料如聚乙二醇較多，因而有效成分含量相對要低些，其藥效成分劑量不足，臨床療效較差；并且都梁滴丸是將藥物成分與輔料聚乙二醇加熱熔化混均后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑，因此部分藥物是裸露于藥丸表面，故滴丸藥物穩(wěn)定性不理想，而且掩蓋藥物內(nèi)容物不適的苦味和異味方面也不好，患者服用此滴丸時由于苦味和異味的刺激，易引起惡心欲嘔。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種都梁復(fù)方中藥軟膠囊。為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明的一種都梁復(fù)方中藥軟膠囊，每1000粒軟膠囊中含有下列成分：白芷：1128g，川芎：282g，大豆油：324-432g。

進一步，所述軟膠囊的外殼含有遮光劑；

進一步，所述遮光劑為Fe₂O₃和Fe₃O₄的混合物。

本發(fā)明的另一目的在于提供制備上述都梁復(fù)方中藥軟膠囊的工藝，包括以下步驟：

a.有效成分的CO₂超臨界萃取

按配方，將炮制好的白芷、川芎混合后，將混合物在低溫條件下進行二氧化碳超臨界萃取，工藝條件：萃取溫度：30-60℃，萃取壓力：15-30Mpa，萃取時間：2-5小時，CO₂流量：300～350L/h，得混合物揮發(fā)油、藥渣，分別收集待用；

b.藥渣的水煎煮提取

將步驟a的藥渣加水8～10倍量，在常壓下加熱煮提5小時后過濾，將含有有效成分的濾液濃縮，在60℃時測量，比重為1.03～1.07g/ml的稠膏，收集待用；

c.醇沉

將步驟b的稠膏攪拌加6倍量的乙醇，靜置24小時后過濾，收集濾液，回收乙醇，濃縮濾液，在60℃時測量，比重為1.03～1.07g/ml的稠膏，收集待用；

d.低溫真空干燥

將步驟c所得的稠膏中加入淀粉適量，得藥物浸膏，該浸膏經(jīng)低溫微波回轉(zhuǎn)真空干燥，干燥條件：溫度70～80℃，壓力-0.07～0.08Mpa，干燥時間2～3小時，得藥物干浸膏，待用；

e.超微粉碎

將步驟d得到的干膏粉，用超微粉碎機粉碎，工藝條件：空氣耗量40M³/min，工作壓力0.75Mpa，得粒徑為0.5～15μm細粉，待用；

f.壓制膠囊

將步驟a所得的揮發(fā)油與步驟e所得浸膏粉混合并按配方加入大豆油，充分混合后壓制成膠囊，低溫干燥后得成品。