[發明專利]含有激素類藥物的抗瘢痕外用貼膜及其制備方法

無效

• 申請號: 200710092694.6
• 申請日: 2007-09-14
• 公開（公告）號: CN101152163A
• 公開（公告）日: 2008-04-02
• 發明（設計）人: 李世榮;陳康
• 申請（專利權）人: 李世榮;陳康
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K45/06;A61K31/573;A61P17/02;A61K31/4422
• 代理公司: 北京同恒源知識產權代理有限公司
• 代理人: 趙榮之

技術領域

本發明涉及外用藥物貼膜及其制備方法，特別涉及一種含有激素類藥物的抗瘢痕外用貼膜及其制備方法。

背景技術

皮膚瘢痕的治療是外科難題，目前硅凝膠瘢痕貼是比較普遍用于治療皮膚瘢痕的有效手段，但是臨床治療效果有限。如何進一步提高硅凝膠瘢痕貼的治療效果是目前迫切需要解決的問題，但是國內外尚沒有這方面的研究進展，而患者對該類外用治療有強烈的需求，所以對該產品的開發前景十分廣闊。除對手術后、外傷后患者瘢痕的預防、治療外，僅就燒傷病人而言，按我國權威部門統計，年發病率為5-10‰，約10％需住院治療。

現有技術中，硅凝膠瘢痕貼是單純的不加藥物的外用貼膜，將硅凝膠制成有粘附性的壓敏膠，外面背襯覆蓋聚乙烯外膜，中間加彈力網套。后來出現硅凝膠瘢痕貼加入藥物有加激素曲安奈德的硅凝膠藥物瘢痕貼，隨著材料技術的發展，硅凝膠瘢痕貼外面背襯可以用改型的硅橡膠代替，強度和透氣性完全達到藥典要求，與臨床用的硅凝膠瘢痕貼理化性質相同，而且降低成本和減少制作工藝。但是加激素曲安奈德的硅凝膠藥物瘢痕貼因為曲安奈德的藥物的副作用，可引起過敏反應，如出現皮膚燒灼感、瘙癢、針刺感等，而長期使用時可出現皮膚萎縮、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染，并容易引起患者激素水平的改變。因此使用過程中存在局限性，對于有感染的創面不能使用，并且不能用于兒童瘢痕的治療。但是，臨床上感染的創面的瘢痕很常見，兒童的瘢痕也是一個很重要的治療群體。

因此需要一種抗瘢痕外用貼膜，需要對藥物進行篩選、優化藥物組合，使用時不會引起激素水平改變等副作用，不僅可以用于一般群體瘢痕的治療，還適用于兒童和感染創面，提高凝膠瘢痕貼的治療效果和擴大治療群體范圍。

發明內容

有鑒于此，本發明的目的是提供一種含有激素類藥物的抗瘢痕外用貼膜及其制備方法，貼膜使用時不會引起過敏反應，治療期使用不會出現皮膚萎縮、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染，也不會引起患者激素水平的改變，不僅可以用于一般群體瘢痕的治療，還適用于兒童和除嚴重感染的創面，提高凝膠瘢痕貼的治療效果和擴大治療群體范圍。

本發明的抗瘢痕外用貼膜，包括硅凝膠藥物膜層，硅凝膠藥物膜層添加有激素類藥物。

進一步，硅凝膠藥物膜層還添加有抗肥大細胞類藥物；

進一步，每平方厘米所述硅凝膠藥物膜層中激素類藥物的含量為0.01-1mg，抗肥大細胞類藥物的含量為0.1-10mg；

進一步，每平方厘米硅凝膠藥物膜層中還添加1-200mg的納米銀或納米二氧化鈦銀交換體；

進一步，每平方厘米所述硅凝膠藥物膜層中還添加0.1-10mg的Ca²⁺拮抗類藥物；

進一步，每平方厘米所述硅凝膠藥物膜層中激素類藥物的含量為0.1mg，抗肥大細胞類藥物的含量為0.5mg，Ca²⁺拮抗類藥物的含量為0.1mg，納米銀或納米二氧化鈦銀交換體含量為10mg；

進一步，所述激素類藥物為醋丙甲基強的松龍或倍他米松，抗肥大細胞類藥物為曲尼斯特；

進一步，所述激素類藥物為醋丙甲基強的松龍或倍他米松，抗肥大細胞類藥物為曲尼斯特，Ca²⁺拮抗類藥物為尼莫地平或尼群地平；

進一步，所述硅凝膠藥物膜層為硅凝膠壓敏膠層，壓敏膠層外設置有硅膠背襯層。

本發明的另一目的在于提供一種制造上述抗瘢痕外用貼膜的制備方法，包括以下步驟：

(1)在槽狀模具中將硅膠背襯在50-100℃下成膜；

(2)取所需數量的醋丙甲基強的松龍、曲尼斯特、尼莫地平和納米銀或納米二氧化鈦銀交換體；

(3)在硅凝膠壓敏膠中加入步驟(2)藥物機械攪拌混合均勻；

(4)將步驟(3)的混合物真空或者超聲震動排氣；

(5)將排氣后的硅凝膠壓敏膠加入槽狀模具中硅膠背襯上面加勻在50-100℃下成膜；

(6)壓敏膠層貼防粘紙并密封包裝后放射消毒得到成品。