[發明專利]清醇健肝膠囊及制造工藝

有效

• 申請號: 200710085190.1
• 申請日: 2007-03-18
• 公開（公告）號: CN101264169A
• 公開（公告）日: 2008-09-17
• 發明（設計）人: 徐向田
• 申請（專利權）人: 徐向田
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61K9/48;A61K9/20;A61K9/16;A61P1/16;A61P3/06
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本發明屬于中醫藥技術領域，涉及一種預防和治療酒精性肝病、高脂血癥的藥品及制造工藝。

目前，對流行率越來越高的酒精性肝病、高脂血癥尚無特效療法。臨床已應用多年的水飛薊素和非諾貝特也療效甚微。因此，研制價格低、副作用小的中草藥制劑預防和治療酒精性肝病、高脂血癥非常必要。

本發明的任務是提供一種預防和治療酒精性肝病、高脂血癥療效高，副作用小，成本低，服用方便的中藥制劑，從而克服現有藥品的不足。

本發明的任務是以如下方案實現的。

本發明藥品是由下述重量比的原料組成：小葉女貞葉0.1-2.0，山楂葉1.0-3.0，枸杞葉0.1-2.0，茵陳0.1-2.0，葛根1.0-3.0，葛花0.1-1.5，五味子0.1-2.0，決明子0.1-2.0，甘草0.1-1.5。

本發明藥品另一組方由下述重量比的原料組成：小葉女貞葉1.0，山楂葉2.0，枸杞葉1.0，茵陳1.0，葛根2.0，葛花0.5，五味子1.0，決明子1.0，甘草0.5。

本發明藥品的制備工藝為：將小葉女貞葉、山楂葉、枸杞葉、茵陳、葛根、葛花、五味子、決明子、甘草九種藥材，以50-70％乙醇3-5倍量回流提取三次，合并提取液，將乙醇液濃縮至相對密度在50℃時為1.10-1.15的浸膏，加乙醇，使含醇量達到60％，冷藏、濾過，回收乙醇并濃縮成稠膏，相對密度在50℃時為1.30-1.35，將稠膏干燥、粉碎成細粉備用，2小時后制成顆粒，裝膠囊，或用壓片機制成片劑。

本發明藥品經臨床對照試驗治療酒精肝36例，總有效率為91.67％，明顯高于對照組(P＜0.01)，對TC、TG、ALT療效也高于對照組(P＜0.05)。正常人群飲酒量試驗，清醇健肝膠囊能提高飲酒量20-30％。綜合清醇健肝膠囊在實驗研究、臨床對照試驗和正常人群飲酒試驗測試三個方面的研究資料，表明清醇健肝膠囊在解酒降脂方面具有明顯的療效。

本發明藥品與現有藥品相比療效好、無副作用、藥源廣，服用方便。是預防和治療酒精性肝病、高脂血癥較為理想的藥品。

實施例一

處方：小葉女貞葉1.0，山楂葉2.0，枸杞葉1.0，茵陳1.0，葛根2.0，葛花0.5，五味子1.0，決明子1.0，甘草0.5。

制法：將小葉女貞葉、山楂葉、枸杞葉、茵陳、葛根、葛花、五味子、決明子、甘草九種藥材，以50-70％乙醇3-5倍量回流提取三次，合并提取液，將乙醇液濃縮至相對密度在50℃時為1.10-1.15的浸膏，加乙醇，使含醇量達到60％，冷藏、濾過，回收乙醇并濃縮成稠膏，相對密度在50℃時為1.30-1.35，將稠膏干燥、粉碎成細粉，加賦形劑制成顆粒。

實施例二

處方：小葉女貞葉1.5，山楂葉1.5，枸杞葉1.0，茵陳1.0，葛根1.5，葛花0.5，五味子1.5，決明子1.0，甘草0.5。

制法：先將葛花粉碎成200目細粉。在將小葉女貞葉、山楂葉、枸杞葉、茵陳、葛根、五味子、決明子、甘草八種藥材，以50-70％乙醇3-5倍量回流提取三次，合并提取液，將乙醇液濃縮成浸膏，加乙醇，使含醇量達到60％，冷藏、濾過，回收乙醇并濃縮成稠膏，將稠膏干燥、粉碎成細粉，2小時后制成顆粒，裝膠囊。

病例一

陳某，男，47歲。因經常飲酒、上腹脹痛半年余就診。有飲酒史21年，每日飲酒量0、3kg。查體：體溫正常，體形稍胖，體重82公斤。肝區壓痛不明顯。肝功能：ALT?112u，AST?109u，TBIL?18umol/，甘油三酯6.41umol/l。B超示脂肪肝。診斷為酒精性脂肪肝，高脂血癥。給予清醇健肝膠囊4粒，每日3次，飯后口服，連服4周。復查肝功各項指標及甘油三酯正常。B超聲像圖恢復正常。

病例二

李某，男，52歲。因經常飲酒、查及脂肪肝就診。有飲酒史25年，每日飲酒量0.25kg。查體：體溫正常，體形稍胖，體重79kg。肝區壓痛不明顯。肝功能：ALT?127u，AST?151u，TBIL?12umol/l，甘油三酯7.40umol/l。B超示脂肪肝。診斷為酒精性脂肪肝，高脂血癥。給予清醇健肝膠囊4粒，每日3次，飯后口服，連服4周。復查肝功及甘油三酯恢復正常。B超聲像圖正常。

病例三

褚某，男，34歲。因經常飲酒、查及脂肪肝就診。有飲酒史9年，每日飲酒量0.45kg。查體：體形稍胖，體重65kg。肝區壓痛不明顯。肝功能：ALT?92u，AST?84u，TBIL?13umol/l，甘油三酯4.91umol/l。B超示脂肪肝。診斷為酒精性脂肪肝。給予清醇健肝膠囊4粒，每日3次，飯后口服，連服4周。復查肝功及甘油三酯恢復正常。B超聲像圖復常。