[發明專利]小兒清開靈分散片

無效

• 申請號: 200710072787.2
• 申請日: 2007-09-05
• 公開（公告）號: CN101380376A
• 公開（公告）日: 2009-03-11
• 發明（設計）人: 王建軍;王安起;趙玉芳;楊春雁;趙修森;丁大力;王潁;龐金華;姜曉冬
• 申請（專利權）人: 哈藥集團三精千鶴制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/744
• 分類號: A61K36/744;A61K9/20;A61K47/40;A61P31/12;A61P11/00;A61P29/00;A61K31/575;A61K31/7048;A61K35/32;A61K35/56
• 代理公司: 鶴崗市大地專利事務所
• 代理人: 宮小平

技術領域

本發明涉及一種純中藥制劑，尤其是用于病毒性感冒，急性扁桃體炎，急性咽炎，急性支氣管炎，高熱不退等病癥類的小兒分散片。

背景技術

目前現有的“清開靈分散片”已獲發明專利權，授權專利號是：ZL2005?10009783.0，授權公告日是：2007年7月11日，專利申請日是：2005年3月4日；但該制劑產品適用于成人，如果兒童患有同樣的疾病時，存在著兒童服用用量不準確，不能保證患兒用藥的有效性和安全性。

發明內容

為克服上述成人劑型對兒童服用的有效性、安全性、使用或服用不方便等不足，本發明的目的是提供一種小兒清開靈分散片，它能保障兒童用藥的有效性、安全性、使用和服用方便，使療效更顯著。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：

取下列中藥作為本藥的配方：

膽酸????3.25g?????????????豬去氧膽酸??3.75g

黃芩苷??5g????????????????珍珠母??????50g

梔子????25g???????????????水牛角??????25g

板蘭根??200g??????????????金銀花??????60g

取下列輔料為清開靈分散片的制劑配方：

原生藥材提取的中間體?????????88.5g

內加交聯聚乙烯吡咯烷酮???????57.5g

硫酸鈣?????????????????????19g

氯化鈉?????????????????????19g

微粉硅膠???????????????????3.5g

檸檬酸?????????????????????1.5g

阿斯巴甜???????????????????1.5g

3％PVP～水乙醇溶液?????????適量

外加交聯聚乙烯吡咯烷酮?????7g

硬脂酸鎂???????????????????1g

取配方量的金銀花加8-10倍熱水浸泡30分鐘，煎煮1.5小時，2次濾過，合并濾液濃縮至流浸膏，加入65％乙醇沉淀，靜止24小時，2次，分別取上清液合并回收乙醇，濃縮至1.20-1.30(60-65℃)備用。

取配方量的板蘭根、梔子加8倍量水煎煮2.5小時，提取2次，濾過，濾液濃縮至1.12-1.16(80℃)清膏。

取配方量的珍珠母粉碎，在攪拌下慢慢加入8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加熱至沸，并保持微沸6-7小時，補加失去的水分，趁熱濾過，得白色結晶物。

取配方量的水牛角粉碎，在攪拌下緩緩加入8倍量的2mol/L氫氧化鋇溶液中，同珍珠母提取工藝，得提取液備用。

取珍珠母的提取物在溫熱條件下緩緩攪拌加到水牛角的提取液中后補水，加氫氧化鋇調P^H至4，使沉淀完全，濾過，濾液濃縮至相當原藥量的2.3倍，放冷，用20％氫氧化鈉調P^H至7，冷藏24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度1.36-1.40(60-65℃)的清膏。

將板蘭根、梔子及金銀花；水牛角及珍珠母的混合清膏；三者合并，加入黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸細粉及糊精適量，低溫干燥，(65-85℃)粉碎后過100目篩備用。將交聯聚乙烯吡咯烷酮、硫酸鈣、氯化鈉、檸檬酸分別粉碎過100目篩，將阿斯巴甜過100目篩備用。取適量的PVP溶于適量的無水乙醇，配成3％PVP乙醇溶液，做為濕潤劑，備用。

取配方量的原料中間體，與制備后的輔料混合，用濕潤劑30目尼龍篩制粒，60℃通風干燥30分鐘，加入外加輔料24目尼龍篩整粒，制得12mm淺凹沖壓片1000片。

本發明的有益效果是：小兒清開靈分散片是在傳統組方的基礎上，采用現代化技術制備而成的，具有清熱解毒鎮靜安神之功，還可治療高顱壓癥、腦積水、高血壓腦病、腦血管性癡呆等疾病。填補了小兒清開靈分散片劑型的空白。

具體實施方式

本發明具體方式與技術方案相同，為1000片配方。用法用量：口服，12歲以下兒童見下表：

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年齡(歲)體重(kg)一次用量(片)一日次數1-34-67-910-1210-1416-2022-2628-320.5-11-1.51.5-22-2.53333