[發(fā)明專利]一種治療癌癥的中藥組合物膠囊的制備方法及其產(chǎn)品

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710063890.0
• 申請日: 2007-02-14
• 公開（公告）號: CN101062374A
• 公開（公告）日: 2007-10-31
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 付立家;付建家
• 申請（專利權(quán)）人: 北京亞東生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/48;A61K47/44;A61P35/00;A61K35/64;A61K35/413
• 代理公司: 北京邦信陽專利商標(biāo)代理有限公司
• 代理人: 黃澤雄;崔華

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療癌癥的中藥組合物膠囊的制備方法及其產(chǎn)品，屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

癌癥發(fā)病率和死亡率逐年上升，嚴(yán)重威脅人類健康，已成為人類死亡的主要原因之一。西醫(yī)治療多以手術(shù)、放療、化療為主，但是應(yīng)用化療或放療，往往引起惡心，食欲不振，血象變化，機體免疫功能損害等毒副作用，在癌細(xì)胞受到抑制或部分殺滅的同時，人體正常組織細(xì)胞也相應(yīng)的受到極大地摧殘和傷害，因此導(dǎo)致許多患者無法堅持完成放、化療療程，失去有效和最佳治療機會。然而，中醫(yī)認(rèn)為癌癥發(fā)生的主要原因多是氣虛，血瘀，毒結(jié)，病屬正虛邪實；治療益在補氣，活血，解毒，需扶之正，去其邪，方能奏效。中醫(yī)治療癌癥的優(yōu)勢在于辯證論治，不同的藥物進(jìn)行組合，達(dá)到綜合治療效果。中醫(yī)藥治療有悠久的歷史和豐富的經(jīng)驗，是癌癥綜合治療的重要組成部分。基于此情況，本發(fā)明發(fā)揮中醫(yī)治療癌癥的優(yōu)勢，研制一種既能提高患者體質(zhì)，又能減輕或消除放、化療引起的毒副反應(yīng)，使患者能堅持完成放、化療療程，延長生存期的藥物。

本發(fā)明藥物組合物內(nèi)含斑蝥素(S-CSF)等活性成分，具有極強的親合腫瘤細(xì)胞的作用，從而能深入到細(xì)胞的分子水平，從根本上抑制腫瘤細(xì)胞核酸(DNA)和蛋白質(zhì)(PT)的合成。其中的人參、黃芪、山茱萸、女貞子等成份健脾益氣生血，不但是組方中不可缺少的扶正成份，而且可以減除放化療引起的不良反應(yīng)，具有明顯的升高白細(xì)胞作用。可以達(dá)到強攻與峻補相結(jié)合，在殺滅細(xì)胞的同時不傷正氣。而且在放化療?的同時本發(fā)明藥物組合物具有極強的協(xié)同作用。經(jīng)大量臨床證明，在放化療的同時服用復(fù)方斑蝥膠囊，腫瘤細(xì)胞的殺傷率會成倍提高，且消除了常見的毒副反應(yīng)。在緩解癥狀，改善生命質(zhì)量方面效果顯著，對癌癥晚期手術(shù)及不能手術(shù)的腫瘤患者尤為適用。對非實體性腫瘤，如惡性淋巴瘤、白血病等也有很好的療效。

在現(xiàn)有技術(shù)中，復(fù)方斑蝥膠囊(部頒標(biāo)準(zhǔn)第17冊WS₃-B-3272-98)是按以下方法制備而成：

稱取斑蝥23.8g、人參59.5g、黃芪297.5g、刺五加297.5g、三棱95g、半枝蓮357g、莪術(shù)95g、山茱萸119g、女貞子119g、熊膽粉2.4g、甘草59.5g。除熊膽粉外，人參、山茱萸、女貞子、半枝蓮粉碎成細(xì)粉，過篩備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次95.2ml，浸泡72小時，合并提取液，回收氯仿，濃縮至稠膏狀；其余黃芪等五味加水煎煮三次，第一次3小時，第2次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.20(80℃)；熊膽粉加80℃水溶解后，加入上述稠膏、濃縮液及人參等細(xì)粉，攪勻，在80℃以下烘干，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成3000粒，即得。

斑蝥素為斑蝥的主要有效成分，具有強烈的刺激性，為抗癌的有效成分，特別用于治療肝癌和膀胱癌。斑蝥素對小鼠腹水型肝癌及網(wǎng)狀細(xì)胞肉癌有抑制作用，它能抑制癌細(xì)胞蛋白質(zhì)的合成，從而抑制其生長、分化。但是斑蝥素毒性很大，對表皮和粘膜有強烈的刺激性。人體服用少量即能中毒，因此在人體內(nèi)，尤其在肝癌病變部位很難達(dá)到有效血藥濃度，使治療效果不明顯。采用部頒標(biāo)準(zhǔn)方法制得的膠囊劑，斑蝥提取物是直接裝入膠囊，這樣對胃腸道會產(chǎn)生強烈的刺激性，患者服用后往往出現(xiàn)惡心、嘔吐等胃腸不適現(xiàn)象。

因而需要尋求一種能夠保護(hù)胃腸道、副作用小且療效好的治療癌癥的中藥組合物。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種制備副作用小，能夠保護(hù)胃腸道、防止出現(xiàn)惡心、嘔吐，且治療效果明顯的中藥組合物膠囊的方法及其產(chǎn)品。所述中藥組合物膠囊用于治療原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。

本發(fā)明的制備中藥組合物膠囊的方法包括如下步驟：

1)分別稱取如下重量份的原料藥：斑蝥2.38～238重量份、人參5.95～595重量份、黃芪2.975～2975重量份、刺五加2.975～2975重量份、三棱9.5～95重量份、半枝蓮3.57～357重量份、莪術(shù)9.5～95重量份、山茱萸1.19～119重量份、女貞子1.19～119重量份、熊膽粉0.24～24重量份、甘草5.95～595重量份；

2)取人參、山茱萸、女貞子、半枝蓮粉碎成細(xì)粉，過篩備用；

3)斑蝥用氯仿浸泡提取，濾過，濃縮至稠膏狀；

4)采用包合材料將步驟3)所得的斑蝥提取物進(jìn)行包合；

5)將黃芪、刺五加、三棱、莪術(shù)、甘草加水煎煮，濾過，濾液濃縮；