[發明專利]硝酸甘油口腔(舌下)崩解片的制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200710060545.1
• 申請日: 2007-12-28
• 公開（公告）號: CN101229148A
• 公開（公告）日: 2008-07-30
• 發明（設計）人: 房志仲;李曉華;劉群;楊金榮
• 申請（專利權）人: 天津醫科大學
• 主分類號: A61K31/21
• 分類號: A61K31/21;A61K9/20;A61K47/38;A61P9/10
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司
• 代理人: 張耀

1.一種硝酸甘油口腔(舌下)崩解片制劑，其特征在于它是由下述主藥和按重量比配制的輔料所制備的藥劑：

主藥是硝酸甘油溶液，其主藥含量根據處方中輔料乳糖和輔料木糖醇的混合物之重量來確定，以乳糖和木糖醇混合物每10g計，主藥含量為0.8～0.9ml；

輔料及其各組份重量比：

微晶纖維素101?????????30～60

低取代羥丙基纖維素????1～10

崩解劑????????????????2～10

乳糖??????????????????30～35

木糖醇????????????????8～12

PVP₃₀的醇溶液?????????適量

硬脂酸鎂??????????????1～2

其中PVP₃₀的醇溶液“適量”是指足以使微晶纖維素101、低取代羥丙基纖維素的混合物被濕潤，以制成軟材為適量。

2.如權利要求1所述的硝酸甘油口腔(舌下)崩解片制劑，其特征在于所述崩解劑是交聯聚維酮或羧甲基淀粉鈉或交聯羧甲基纖維素鈉。

3.如權利要求1或2所述的硝酸甘油口腔(舌下)崩解片制劑，其特征在于：

主藥是硝酸甘油溶液，其主藥含量根據處方中輔料乳糖和輔料木糖醇的混合物之重量來確定，以乳糖和木糖醇混合物每10g計，主藥含量為0.85ml；

輔料及其各組份重量比：

微晶纖維素101?????????40

低取代羥丙基纖維素????10

交聯聚維酮(崩解劑)????6

乳糖??????????????????33

木糖醇????????????????10

PVP₃₀的醇溶液?????????適量

硬脂酸鎂??????????????1

其中PVP₃₀的醇溶液“適量”是指足以使微晶纖維素101、低取代羥丙基纖維素的混合物被濕潤，以制成軟材為適量。

4.如權利要求1或2或3所述的硝酸甘油口腔(舌下)崩解片制劑，其特征在于選50％乙醇配制的3％PVP₃₀溶液作為粘合劑。

5.一種硝酸甘油口腔(舌下)崩解片制劑的制備方法，其特征在于制備工藝按以下步驟進行：

①按處方量取微晶纖維素101，低取代羥丙基纖維素加適量PVP₃₀醇溶液，制軟材，用擠出法使軟材通過16目篩，所得顆粒60℃烘干，制得空白顆粒；

②按處方量取乳糖、木糖醇，加入硝酸甘油溶液(硝酸甘油無水乙醇溶液，含量10％).制軟材，用擠出法使軟材通過16目篩，所得顆粒30℃減壓干燥，制得含藥顆粒；

③將制得的空白顆粒與含藥顆粒混合，加入交聯聚維酮、硬脂酸鎂，制得混合材料；

④采用濕法制粒壓片法，結合空白顆粒法；調節普通壓片機的壓力為1～3Kg，壓片，片重60mg。