[發(fā)明專利]復方氨林巴比妥注射液及其生產(chǎn)方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710055159.3
• 申請日: 2007-09-13
• 公開（公告）號: CN101129328A
• 公開（公告）日: 2008-02-27
• 發(fā)明（設計）人: 陳智鋒
• 申請（專利權）人: 天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4152;A61K31/515;A61P29/00
• 代理公司: 鄭州聯(lián)科專利事務所
• 代理人: 田小伍

技術領域

本發(fā)明屬于醫(yī)用配制品技術領域，特別涉及一種復方氨林巴比妥注射液及其生產(chǎn)方法。

背景技術

復方氨林巴比妥注射液(拉丁文名稱：Injectio?AmidopyrmiComposita)為每毫升含氨基比林50mg、安替比林20mg、巴比妥9mg的復方藥物制劑，為解熱鎮(zhèn)痛藥。其中，氨基比林和安替比林同屬于吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，能抑制下視丘前列腺素的合成和釋放，恢復體溫調(diào)節(jié)中樞感受神經(jīng)元的正常反應性而起退熱作用；同時還通過抑制前列腺素等的合成而起鎮(zhèn)痛作用。氨基比林并能抑制炎癥局部組織中前列腺素的合成和釋放，穩(wěn)定溶酶體膜，影響吞噬細胞的吞噬作用而起到抗炎作用。合用巴比妥，可加強鎮(zhèn)痛作用。主要用于急性高熱時的緊急退熱，對發(fā)熱時的頭痛癥狀也有緩解作用。

復方氨林巴比妥注射液是一個臨床應用廣泛的解熱鎮(zhèn)痛藥物，特別在我國的農(nóng)村醫(yī)藥市場，臨床應用更加廣泛；但由于本品在生產(chǎn)、貯存、使用過程中，易氧化變色，特別是遇光、熱、重金屬離子時，其氧化變色加速，其外觀性狀表現(xiàn)為色澤變黃。這個問題已經(jīng)成為困擾醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)多年的技術難題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種質(zhì)量性能穩(wěn)定的復方氨林巴比妥注射液。

同時，本發(fā)明的目的還在于提供一種復方氨林巴比妥注射液的生產(chǎn)方法。

為了達到上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案：復方氨林巴比妥注射液，由重量體積比5.0-5.3％的氨基比林、2.0-2.2％的安替比林、0.9-1.0％的巴比妥、0.0014-0.0018％的乙二胺四乙酸二鈉和注射用水組成。

復方氨林巴比妥注射液生產(chǎn)方法，包括向注射用水中加入重量體積比5.0-5.3％的氨基比林、2.0-2.2％的安替比林和0.9-1.0％的巴比妥混合、灌封步驟，注射用水中充CO₂至飽和，注射用水溫度為60-70℃；向注射用水中加氨基比林、安替比林和巴比妥前加入重量體積比0.0014-0.0018％的乙二胺四乙酸二鈉；配制至全量并充分攪勻后，繼續(xù)充CO₂30分鐘以上。

灌封后充惰性氣體N₂。

灌封廢品及燈檢廢品加入重量體積比0.05％的活性炭，攪拌吸附15分鐘以上，加入同批藥液中重濾合格后灌封。

本發(fā)明在加入主藥以前先加入絡合劑乙二胺四乙酸二鈉，絡合重金屬離子；生產(chǎn)過程中，注射用水的溫度保持在60-70℃，有效避免因注射用水溫度過高而造成的注射液發(fā)黃；注射用水充CO₂使達到飽和，且在配制至全量并攪勻后，繼續(xù)充CO₂?30分鐘，可保證藥液處在CO₂的飽和狀態(tài)；在灌封階段，改變了傳統(tǒng)灌封前后充CO₂氣體的慣例，在灌封后充惰性氣體N₂，從而改變了以往醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)常見的“插花變黃”的現(xiàn)象。灌封時所充氮氣純度98％以上、殘氧量2％以下。對于灌封廢品、燈檢廢品，可加入重量體積比0.05％的活性炭，攪拌吸附15分鐘后，加入到同批藥液中重濾合格，供灌封。

經(jīng)過三年的試驗和留樣觀察，本發(fā)明注射液質(zhì)量穩(wěn)定，未發(fā)生變色現(xiàn)象。經(jīng)加速實驗和長期留樣觀察，本發(fā)明注射液質(zhì)量符合中國藥典2005年版“注射液通則”項下以及“復方氨林巴比妥注射液”標準(WS-10001-(HD-1327)-2003)項下的規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

具體實施方式

實施例1、復方氨林巴比妥注射液，由重量體積比(mg/ml)為5.0％的氨基比林、2.0％的安替比林、0.9％的巴比妥、0.0014％的乙二胺四乙酸二鈉和注射用水組成。

上述注射液的生產(chǎn)方法，包括向注射用水中加入主藥氨基比林、安替比林和巴比妥混合、灌封步驟，注射用水中充CO₂至飽和，注射用水溫度為60℃；向注射用水中加主藥前加入絡合劑乙二胺四乙酸二鈉；配制至全量并充分攪勻后，繼續(xù)充CO₂?30分鐘；灌封后充惰性氣體N₂。灌封廢品及燈檢廢品加入重量體積比0.05％的活性炭，攪拌吸附15分鐘，加入同批藥液中重濾合格后灌封。