[發明專利]血氣分析儀質控品的生產方法

無效

• 申請號: 200710040923.X
• 申請日: 2007-05-18
• 公開（公告）號: CN101308150A
• 公開（公告）日: 2008-11-19
• 發明（設計）人: 姜云飛
• 申請（專利權）人: 上海豐德生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司
• 代理人: 鄧琪

技術領域

本發明涉及一種血氣分析儀質控品的生產方法。

背景技術

生命的基本特征是不斷地從環境中攝入營養物、水、無機鹽和氧氣，同時又不斷地排出廢物、呼出二氧化碳。機體需要氧氣，用于體內的氧化過程，并主要用于能量代謝。有無氧或少氧狀態下，能量釋放不完全，O₂被機體利用的過程中，產生了CO₂并排出體外，這種消耗O₂產生CO₂的過程中，均有賴于機體的氣體交換系統，血液在氣體交換中起有重要的作用。

一般而言，血氣是指血液中所含的O₂和CO₂氣體。血氣分析是評價病人呼吸、氧化及酸堿平衡狀態的必要指標。它包括血液的pH、PO2、PCO2的測定值，還包括經計算求得如TCO2、AB、BE、SatO2、ContO2等參數。血氣分析的有關數據對臨床疾病的診斷和治療發揮著重要的作用。例如在醫院的重癥護理病房(ICU)和手術室的麻醉過程中，通過血氣分析儀來測定患者全血中的氣體的各項參數，以便醫生進行正確的診治。目前國內尚無血氣分析儀質控品的生產，也沒有相關產品的生產技術。國外有廠家可以生產血氣通用的質控品。所述的血氣分析儀質控品中的主要成分為緩沖對，血液pH主要是由[HCO₃^-]/[H₂CO₃]緩沖對所決定，特殊物質使液體維持一定的pH值，CO₂濃度和O₂濃度。血氣分析儀主要由專門的氣體及離子選擇電極分別測出O₂、CO₂和pH三個數據，并推算出一系列參數，一般包括電極(pH、PO₂、PCO₂)、進樣室、CO₂空氣混合器、放大器元件、數字運算顯示屏和打印機等部件，進行自動化分析，其所需樣品少，檢測速度快。

為了測定的準確，保證工作質量，還必須使用專門的質控品來保證儀器檢測的準確性和質量。目前使用的血氣分析的參考試劑按基質不同分為水劑緩沖液、全血、血液基質、人造血氟碳化合物四種，使用最多的是水劑緩沖液。水劑質控物是用Na₂HPO₄、KH₂PO₄及NaHCO₃配成不同的pH緩沖液，再與不同濃度的CO₂和O₂平衡，以提供pH、PCO₂和PO₂及其換算的參考值。加入防腐劑貯存，有高、正常、低三種水平規格，并以三種顏色予以標記：

低水平：代表呼吸性酸中毒，如酸血癥、低氧血癥，其表現為低pH值、高二氧化碳分壓、低氧分壓，通常用紅色標記。

正常水平：正常酸堿水平為黃色標記。

高水平：代表呼吸性堿中毒，如堿血癥、高氧血癥，其表現為高pH值，低二氧化碳分壓，高氧分壓，通常用藍色標記。

由于產品對氣體濃度有要求，所以質控物必須封存在不透氣的容器中，目前使用的容器是玻璃安瓿瓶。水劑質控物的液體并未充滿整支安瓿瓶，因安瓿中瓶一定會出現一個液相，一個氣相。液相為水及緩沖物質，氣相則由O₂、N₂、CO₂及汽水組成。根據物質運動規律，氣相與液相之間不停地作分子交換，任一物質特別是氣體不斷地由氣相進入液相，又從液相進入氣相，這些物質處于兩相間的平衡→不平衡→平衡的不斷變化狀態。

圖1和圖2顯示了血氣分析儀的質控品的傳統生產方法。傳統生產方法包括三個步驟：

步驟一：配制質控液體；

步驟二：將配制好的質控液體通過管路灌裝到充滿空氣的安瓿瓶中；

步驟三：質控液體在安瓿瓶中達到預定容積后，從安瓿中抽出管路，同時用高溫火焰進行封瓶。

采用上述傳統方法，由于液體與瓶口處會封存有一定量的空氣，安瓿瓶瓶口加熱被封的同時也在瓶內封入了一定體積的空氣，這段被封存在安瓿瓶內液面與瓶口之間的空氣與液體中的氣體交換達到平衡后肯定會改變液體內的氣體濃度(分壓)，導致氣體濃度不能達到預期值，從而影響產品質量。

發明內容

本發明的目的在于提供一種血氣分析儀質控品的生產方法，能夠使封在安瓿瓶內的氣體達到預期濃度水平，以提高質控物的質量。

為了達到上述目的，本發明的技術方案如下：