[發明專利]一種用病人標本檢測結果差值進行質量控制的方法

無效

• 申請號: 200710034887.6
• 申請日: 2007-05-08
• 公開（公告）號: CN101303340A
• 公開（公告）日: 2008-11-12
• 發明（設計）人: 佘鷗
• 申請（專利權）人: 佘鷗;湖南省臨床檢驗中心
• 主分類號: G01N33/48
• 分類號: G01N33/48
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種臨床檢驗領域的質量控制方法。

背景技術

目前，臨床實驗室對檢測系統進行日常監控的方法大概有兩類：其一是使 用質控物，其二是用病人標本的檢測結果直接作圖。檢測結果直接作圖受當天 取樣值波動的影響較大，不易觀察趨勢性變化。同時，在國內、外眾多的大、中 型醫院中，同一實驗室擁有不同品牌、不同型號的分析儀器已成為較普遍的現 象，致使在同一實驗室內同一標本在不同儀器上分析，可能出現測定值的偏差， 給評估和解釋結果以及給臨床上依賴實驗室數據動態監測帶來困難。

發明內容

用病人標本檢測結果差值制作質控圖進行質量控制(對檢測系統進行監控) 的方法為了實現實驗室內臨床檢驗結果的一致性和節約醫療成本降低病人負擔 而設計的方案是：選擇一個可溯源至參考方法的檢測系統作為參比的標準檢測 系統(該系統是經配套校準物校準及配套的質控物進行嚴格的日常監控，且運行 狀態良好的規范操作的檢測系統)，然后用病人標本同時在這個和被控檢測系統 上檢測，將檢測結果的差值制作質控圖，對被控檢測系統的精密度和準確度進 行監控的方法。

差值質控圖的制作方法：

1.控制限的確定：①記錄每日差值數據，計算前二十次差值的絕對值的標準差 (S)，以差值0為橫軸，以0±2S線為警告線，0±3S線為失控線制作質控空圖 (見圖1)。②三個月以后，計算這三個月檢測結果差值的絕對值的S，再以差 值0為橫軸，以0±2S線為警告線，0±3S線為失控線制作質控空圖。以后每個 月以前三個月的S制作這個月的質控空圖。

2.繪制差值質控圖：將每日差值數據記錄，并在該月的質控空圖上描點連線， 繪制差值的折線質控圖。

3.失控判斷標準：根據差值落在質控圖上的位點按照Westgard多規則控制方 法或Levey-Jennings控制方法對失控判斷的標準判定在控和失控。

4.每月底計算當月的檢測項目的平均值(X)、標準差(S)和變異系數(CV)。

差值越接近0說明準確性越好，差值的CV越小說明精密度越高，與參比標 準檢測系統的相關性越好。每日結果顯現在質控圖上，能對檢測系統實行實時 監控，也可進行長期的動態觀察。

本發明用在臨床檢驗質量控制中的有益效果是：利于檢測系統持續性的質 量改進；節約醫療成本降低病人負擔；同時也解決了實驗室內臨床檢驗結果的 一致性問題。

具體實施方式

1.材料

1.1儀器、設備和試劑：①Sysmex?F-820型半自動血液分析儀、配套的AD-270 自動稀釋器、DB-1樣品杯及配套試劑，由日本Sysmex株式會社生產。②CD-3700 型全自動血液分析儀及配套的試劑。

1.2校準物、質控物：Sysmex?F-820型半自動血液分析儀配套的SCS-1000校準 物和Eightcheck-3WP全血質控物。

1.3病人新鮮全血：選擇白細胞檢測結果在參考范圍內，且非血液病和肝病病人 的EDTA-K₂抗凝新鮮全血。

2.方法

2.1儀器的校準：用SCS-1000校準物對Sysmex?F-820型半自動血液分析儀進行 校準，校準方法嚴格按照中華醫學會檢驗分會血液學、體液學專家委員會頒布 的《血液分析儀校準規范》執行。

2.2Sysmex?F-820型儀器日常質控：每天早晨在Sysmex?F-820上測定定值 Eightcheck-3WP全血質控物，嚴格按照Westgard多規則控制方法確認儀器在控。

2.3CD-3700型儀器的校準：用乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K₂)為抗凝劑的真空 采血管取健康人新鮮血10ml，每ml需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg。校準方法以 規范操作的Sysmex?F-820型檢測系統為參照，嚴格按照《血液分析儀校準規范 化的建議》執行，將結果間接溯源至國際標準。